用子宫托预防早产 (PrePPy)
2021年2月15日 更新者：Medstar Health Research Institute
本研究的主要目的是确定 Cup pessary（一种目前在美国很容易买到且设计类似于 Arabin pessary 的装置）对有产史的妇女 37 周前分娩发生率的影响先前自然分娩（37 周前），并且在 23 周前偶然发现子宫颈长度小于 25 毫米。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有自发性早产史（前一次分娩在 17 0/7 周至 36 6/7 周之间）的单胎妊娠。
- 18至45岁的女性
排除标准：
- 主要胎儿异常（定义为致命的或需要产前或产后手术的异常）、胎儿死亡或随机化前诊断的胎儿生长受限。
- 存在预防性宫颈环扎术
- 严重的母胎并发症（治疗慢性高血压、胰岛素依赖型糖尿病、红细胞同种免疫）
- 痛苦的规则子宫收缩，或破膜
- 视觉宫颈扩张 2 厘米或更大，可见粘膜。
- 怀孕 20 周后通过超声波确定怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：怀孕期间使用子宫托
装置：杯状子宫托
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随机分组后将杯状子宫托放置在阴道内
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无干预：期待管理
期待疗法+每周肌肉注射黄体酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 37 周前分娩
大体时间：新生儿出生后的前 30 天内
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将记录出生时的胎龄
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新生儿出生后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后不到 7 天的出生率
大体时间：新生儿出生后的前 30 天内
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将记录出生时的胎龄
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新生儿出生后的前 30 天内
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预产期（<24 周）
大体时间：新生儿出生后的前 30 天内
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将记录出生时的胎龄
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新生儿出生后的前 30 天内
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围产期死亡
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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定义为出院前死产或产后死亡
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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低出生体重
大体时间：新生儿出生后的前 30 天内
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将记录分娩时的出生体重
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新生儿出生后的前 30 天内
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主要不良新生儿结局
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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脑室内出血、新生儿呼吸窘迫综合征、早产儿视网膜病变或坏死性小肠结肠炎
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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需要新生儿特殊护理
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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通气、光疗、败血症治疗、输血
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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子宫托并发症的发生率
大体时间：原位子宫托怀孕期间每 4 周一次
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每月就诊时将记录细菌性阴道病、尿路感染、阴道糜烂的发生率。
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原位子宫托怀孕期间每 4 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita W Driggers, MD、Medstar Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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