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Mit einem Pessar einer Frühgeburt vorbeugen (PrePPy)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Cup-Pessars, eines Geräts, das derzeit in den USA leicht erhältlich ist und im Design dem Arabin-Pessar ähnelt, auf die Häufigkeit von Entbindungen vor der 37. Woche bei Frauen mit einer Vorgeschichte zu bestimmen von einer früheren Spontangeburt (vor der 37. Woche) und zufällig festgestellt, dass der Gebärmutterhals vor der 23. Woche weniger als 25 mm lang war.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften bei Patientinnen mit spontaner Frühgeburt in der Vorgeschichte (vorherige Entbindung zwischen 17 0/7 Wochen und 36 6/7 Wochen).
  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Anomalien des Fötus (definiert als solche, die tödlich sind oder eine pränatale oder postnatale Operation erfordern), Tod des Fötus oder Einschränkung des fetalen Wachstums, die vor der Randomisierung diagnostiziert wurden.
  • Vorliegen einer prophylaktischen Zervixcerclage
  • Erhebliche mütterlich-fetale Komplikationen (behandelter chronischer Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Isoimmunisierung roter Blutkörperchen)
  • Regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen der Gebärmutter oder gerissene Gebärmutter
  • Visuelle Erweiterung des Gebärmutterhalses um 2 cm oder mehr und sichtbare Membranen.
  • Patientinnen mit einer durch Ultraschall festgestellten Schwangerschaft nach der 20. Schwangerschaftswoche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessargebrauch während der Schwangerschaft
Gerät: Tassenpessar
Gerät: Tassenpessar (Bioteque America, Inc)
Platzierung eines Tassenpessars in der Vagina nach Randomisierung
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Werdendes Management + wöchentliche intramuskuläre Progesteron-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Das Gestationsalter bei der Geburt wird erfasst
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtenrate weniger als sieben Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Das Gestationsalter bei der Geburt wird erfasst
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Vorhersehbare Geburt (<24 Wochen)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Das Gestationsalter bei der Geburt wird erfasst
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Perinataler Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
definiert als Totgeburt oder postnataler Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Das Geburtsgewicht bei der Entbindung wird erfasst
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entbindung des Neugeborenen
Schwerwiegende negative Folgen für Neugeborene
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom des Neugeborenen, Frühgeborenen-Retinopathie oder nekrotisierende Enterokolitis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Bedarf an besonderer Pflege für Neugeborene
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Beatmung, Phototherapie, Behandlung von Sepsis, Bluttransfusion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Auftreten von Komplikationen aufgrund des Pessars
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Schwangerschaft mit Pessar in situ
Das Auftreten von bakterieller Vaginose, Harnwegsinfektionen und vaginalen Erosionen wird bei monatlichen Besuchen erfasst.
Alle 4 Wochen während der Schwangerschaft mit Pessar in situ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita W Driggers, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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