Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение преждевременных родов с помощью пессария (PrePPy)

15 февраля 2021 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Основная цель этого исследования — определить влияние чашечного пессария, устройства, которое в настоящее время легко доступно в США и похожего по конструкции на пессарий Арабина, на частоту родов до 37 недель у женщин с анамнезом. предшествующих спонтанных родов (до 37 недель) и случайно обнаруженная длина шейки матки менее 25 мм до 23 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность у пациенток со спонтанными преждевременными родами в анамнезе (предыдущие роды между 17 0/7 нед и 36 6/7 нед).
  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Крупные аномалии плода (определяемые как летальные или требующие пренатальной или постнатальной хирургии), гибель плода или задержка роста плода, диагностированные до рандомизации.
  • Наличие профилактического серкляжа шейки матки
  • Значительные осложнения со стороны матери и плода (леченая хроническая гипертензия, инсулинозависимый сахарный диабет, изоиммунизация эритроцитов)
  • Болезненные регулярные сокращения матки или разрыв плодных оболочек
  • Визуальное раскрытие шейки матки на 2 см и более и видимые плодные оболочки.
  • Пациентки с датированной по УЗИ беременностью после 20 недель гестации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование пессария во время беременности
Устройство: Чашечный пессарий
Устройство: Чашечный пессарий (Bioteque America, Inc)
Размещение чашечного пессария во влагалище после рандомизации
Без вмешательства: Выжидающее руководство
Выжидательная тактика + еженедельные внутримышечные инъекции прогестерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
роды до 37 недель беременности
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Гестационный возраст при рождении будет записан
в течение первых 30 дней после рождения новорожденного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рождений менее чем через семь дней после рандомизации
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Гестационный возраст при рождении будет записан
в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Предварительные роды (<24 недель)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Гестационный возраст при рождении будет записан
в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Перинатальная смерть
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
определяется как мертворождение или послеродовая смерть до выписки из больницы
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Вес при рождении будет записан
в течение первых 30 дней после рождения новорожденного
Основные неблагоприятные неонатальные исходы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром новорожденных, ретинопатия недоношенных или некротизирующий энтероколит
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Потребность в особом уходе за новорожденным
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
вентиляция легких, фототерапия, лечение сепсиса, переливание крови
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Частота осложнений, вызванных пессарием
Временное ограничение: Каждые 4 недели во время беременности с пессарием in situ
Заболеваемость бактериальным вагинозом, инфекциями мочевыводящих путей, эрозиями влагалища будет регистрироваться при ежемесячных посещениях.
Каждые 4 недели во время беременности с пессарием in situ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться