Prévenir l'accouchement prématuré avec un pessaire (PrePPy)
15 février 2021 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un pessaire Cup, un dispositif actuellement disponible aux États-Unis et de conception similaire au pessaire Arabin, sur l'incidence de l'accouchement avant 37 semaines chez les femmes ayant des antécédents. d'accouchement spontané antérieur (avant 37 semaines) et dont on a découvert par hasard qu'elle avait un col de moins de 25 mm de longueur avant 23 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques chez les patientes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané (accouchement antérieur entre 17 semaines 0/7 et 36 semaines 6/7).
- Femmes de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures (définies comme celles qui sont mortelles ou nécessitent une intervention chirurgicale prénatale ou postnatale), mort fœtale ou retard de croissance fœtale diagnostiqué avant la randomisation.
- Présence d'un cerclage cervical prophylactique
- Complications materno-fœtales importantes (hypertension chronique traitée, diabète insulino-dépendant, iso-immunisation érythrocytaire)
- Contractions utérines régulières douloureuses ou rupture des membranes
- Dilatation cervicale visuelle de 2 cm ou plus et membranes visibles.
- Patientes avec une grossesse datée par une échographie après 20 semaines de gestation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du pessaire pendant la grossesse
Appareil : pessaire à coupelle
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Placement d'un pessaire à cupule dans le vagin après randomisation
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Aucune intervention: Gestion expectative
Prise en charge expectative + injections intramusculaires hebdomadaires de progestérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accouchement avant 37 semaines de gestation
Délai: dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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L'âge gestationnel à la naissance sera enregistré
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dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissance moins de sept jours après la randomisation
Délai: dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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L'âge gestationnel à la naissance sera enregistré
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dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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Naissance prévisible (<24 semaines)
Délai: dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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L'âge gestationnel à la naissance sera enregistré
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dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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Décès périnatal
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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défini comme une mortinaissance ou un décès postnatal avant la sortie de l'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Faible poids de naissance
Délai: dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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Le poids de naissance à l'accouchement sera enregistré
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dans les 30 premiers jours suivant l'accouchement du nouveau-né
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Principaux résultats néonataux indésirables
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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hémorragie intraventriculaire, syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né, rétinopathie du prématuré ou entérocolite nécrosante
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Besoin de soins spéciaux néonataux
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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ventilation, photothérapie, traitement du sepsis, transfusion sanguine
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Incidence des complications dues au pessaire
Délai: Toutes les 4 semaines pendant la grossesse avec pessaire in situ
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L'incidence de la vaginose bactérienne, des infections des voies urinaires, des érosions vaginales sera enregistrée lors des visites mensuelles.
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Toutes les 4 semaines pendant la grossesse avec pessaire in situ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-225
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