Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar (PrePPy)

15. februar 2021 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et Cup-pessar, et apparat, der i øjeblikket er let tilgængeligt i USA og lignende design som det arabiske pessar, på forekomsten af ​​fødsel før 37 uger hos kvinder med en historie af en tidligere spontan fødsel (før 37 uger) og tilfældigt fundet at have en livmoderhals på mindre end 25 mm før 23 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter hos patienter med en historie med spontan præterm fødsel (tidligere fødsel mellem 17 0/7 uger og 36 6/7 uger).
  • Kvinder i alderen 18 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale abnormiteter (defineret som dem, der er dødelige eller kræver prænatal eller postnatal kirurgi), føtal død eller føtal vækstbegrænsning diagnosticeret før randomisering.
  • Tilstedeværelse af profylaktisk cervikal cerclage
  • Betydelige komplikationer mellem moderen og fosteret (behandlet kronisk hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, isoimmunisering af røde blodlegemer)
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger eller sprængte membraner
  • Visuel cervikal udvidelse på 2 cm eller mere og synlige membraner.
  • Patienter med en graviditet dateret ved ultralyd efter 20 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af pessar under graviditet
Indretning: Koppessar
Enhed: Cup pessar (Bioteque America, Inc)
Placering af koppessar i skeden efter randomisering
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Forventet behandling + ugentlige intramuskulære progesteroninjektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levering før 37 ugers graviditet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive registreret
inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate mindre end syv dage fra randomisering
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive registreret
inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Forudgående fødsel (<24 uger)
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Svangerskabsalderen ved fødslen vil blive registreret
inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Perinatal død
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
defineret som enten dødfødsel eller postnatal død før udskrivelse fra hospitalet
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Lav fødselsvægt
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Fødselsvægt ved levering vil blive registreret
inden for de første 30 dage efter fødslen af ​​den nyfødte
Større uønskede neonatale resultater
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom hos den nyfødte, retinopati hos præmaturitet eller nekrotiserende enterocolitis
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Behov for neonatal særlig pleje
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
ventilation, lysbehandling, behandling af sepsis, blodtransfusion
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Forekomst af komplikationer på grund af pessar
Tidsramme: Hver 4. uge, mens du er gravid med pessar in situ
Forekomst af bakteriel vaginose, urinvejsinfektioner, vaginale erosioner vil blive registreret ved månedlige besøg.
Hver 4. uge, mens du er gravid med pessar in situ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cup pessar (Bioteque America, Inc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner