Forebygging av for tidlig fødsel med et pessar (PrePPy)
15. februar 2021 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av et Cup-pessar, et apparat som for tiden er lett tilgjengelig i USA og lignende design som det arabiske pessaret, på forekomsten av fødsel før 37 uker hos kvinner med en historie. av tidligere spontan fødsel (før 37 uker) og tilfeldigvis funnet å ha en livmorhals som var mindre enn 25 mm lang før 23 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter hos pasienter med en historie med spontan prematur fødsel (tidligere fødsel mellom 17 0/7 uker og 36 6/7 uker).
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter (definert som de som er dødelige eller krever prenatal eller postnatal kirurgi), fosterdød eller fostervekstbegrensning diagnostisert før randomisering.
- Tilstedeværelse av profylaktisk cervical cerclage
- Betydelige mor-føtale komplikasjoner (behandlet kronisk hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus, isoimmunisering av røde blodlegemer)
- Smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger, eller ødelagte membraner
- Visuell cervikal utvidelse på 2 cm eller mer og synlige membraner.
- Pasienter med en graviditet datert ved ultralyd etter 20 ukers svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av pessar under graviditet
Innretning: Begerpessar
|
Plassering av kopppessar i skjeden etter randomisering
|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Forventet behandling + ukentlige intramuskulære progesteroninjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levering før 37 uker med svangerskap
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli registrert
|
innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate mindre enn syv dager fra randomisering
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli registrert
|
innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
|
Foregående fødsel (<24 uker)
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli registrert
|
innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
|
Perinatal død
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
definert som enten dødfødsel eller postnatal død før utskrivning fra sykehus
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
Fødselsvekt ved levering vil bli registrert
|
innen de første 30 dagene etter fødselen av nyfødt
|
|
Store uønskede neonatale utfall
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
intraventrikulær blødning, respiratorisk nødsyndrom hos nyfødte, retinopati hos prematuritet eller nekrotiserende enterokolitt
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Behov for spesialomsorg for nyfødte
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
ventilasjon, lysbehandling, behandling for sepsis, blodoverføring
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Forekomst av komplikasjoner på grunn av pessar
Tidsramme: Hver 4. uke mens du er gravid med pessar in situ
|
Forekomst av bakteriell vaginose, urinveisinfeksjoner, vaginale erosjoner vil bli registrert ved månedlige besøk.
|
Hver 4. uke mens du er gravid med pessar in situ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .