Ennenaikaisen synnytyksen estäminen pessaarilla (PrePPy)
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Cup-pessaarin, laitteen, joka on tällä hetkellä helposti saatavilla Yhdysvalloissa ja joka on rakenteeltaan samanlainen kuin Arabin-pessaarin, vaikutus ennen 37 viikkoa tapahtuvan synnytyksen esiintyvyyteen naisilla, joilla on anamneesi. aiemmasta spontaanista synnytyksestä (ennen 37 viikkoa) ja sattumalta, että kohdunkaula on alle 25 mm pitkä ennen 23 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet potilailla, joilla on ollut spontaani ennenaikainen synnytys (edellinen synnytys 17 0/7 viikkoa ja 36 6/7 viikkoa).
- Naiset 18-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sikiön poikkeavuudet (määritelty ne, jotka ovat tappavia tai vaativat synnytystä edeltävää tai postnataalista leikkausta), sikiön kuolema tai sikiön kasvun rajoitus, joka on diagnosoitu ennen satunnaistamista.
- Ennaltaehkäisevän kohdunkaulan tukoksen esiintyminen
- Merkittävät äidin ja sikiön komplikaatiot (hoidettu krooninen verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, punasolujen isoimmunisaatio)
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset tai repeytyneet kalvot
- Näkyvä kohdunkaulan laajeneminen vähintään 2 cm ja kalvot näkyvät.
- Potilaat, joiden raskaus on päivätty ultraäänellä 20 raskausviikon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pessaryn käyttö raskauden aikana
Laite: Cup pessary
|
Kuppipessaarin sijoittaminen emättimeen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Odotettavissa oleva hoito + viikoittaiset lihaksensisäiset progesteroniruiskeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytys ennen 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
Raskausaika syntymähetkellä kirjataan
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntyvyys on alle seitsemän päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
Raskausaika syntymähetkellä kirjataan
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
|
Ennakoiva synnytys (<24 viikkoa)
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
Raskausaika syntymähetkellä kirjataan
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
määritellään joko kuolleena syntyneeksi tai synnytyksen jälkeiseksi kuolemaksi ennen sairaalasta kotiutumista
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
Syntymäpaino synnytyksen yhteydessä kirjataan
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa vastasyntyneen synnytyksestä
|
|
Suuret haitalliset vastasyntyneet seuraukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
suonensisäinen verenvuoto, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, keskosten retinopatia tai nekrotisoiva enterokoliitti
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden erityishoidon tarve
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
ilmanvaihto, valohoito, sepsiksen hoito, verensiirto
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Pessarin aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein raskauden aikana pessaari in situ
|
Bakteerivaginoosin, virtsatieinfektioiden ja emättimen eroosioiden ilmaantuvuus kirjataan kuukausittain.
|
4 viikon välein raskauden aikana pessaari in situ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .