Förhindra för tidig födsel med ett pessar (PrePPy)
15 februari 2021 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett Cup-pessary, en anordning som för närvarande är lättillgänglig i USA och liknande den arabiska pessarys design, på förekomsten av förlossning före 37 veckor hos kvinnor med en historia av tidigare spontan födsel (före 37 veckor) och av misstag befunnits ha en livmoderhals som var mindre än 25 mm lång före 23 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditeter hos patienter med en historia av spontan för tidig födsel (tidigare förlossning mellan 17 0/7 veckor och 36 6/7 veckor).
- Kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
Exklusions kriterier:
- Större fosteravvikelser (definierade som de som är dödliga eller kräver prenatal eller postnatal kirurgi), fosterdöd eller fostertillväxtbegränsning som diagnostiserats före randomisering.
- Förekomst av profylaktisk cervikal cerclage
- Betydande komplikationer mellan modern och foster (behandlad kronisk hypertoni, insulinberoende diabetes mellitus, isoimmunisering av röda blodkroppar)
- Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar, eller spruckna hinnor
- Visuell utvidgning av livmoderhalsen på 2 cm eller mer och synliga membran.
- Patienter med en graviditet daterad med ultraljud efter 20 veckors graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av pessar under graviditet
Apparat: Cup pessary
|
Placering av kopppessar i slidan efter randomisering
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Förväntad behandling + intramuskulära progesteroninjektioner varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossning före 37 veckors graviditet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
Graviditetsåldern vid födseln kommer att registreras
|
inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsefrekvens mindre än sju dagar från randomisering
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
Graviditetsåldern vid födseln kommer att registreras
|
inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
|
Föregående födelse (<24 veckor)
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
Graviditetsåldern vid födseln kommer att registreras
|
inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
|
Perinatal död
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
definieras som antingen en dödfödsel eller postnatal död före utskrivning från sjukhus
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
Födelsevikt vid förlossning kommer att registreras
|
inom de första 30 dagarna efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
|
Stora negativa neonatala resultat
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
intraventrikulär blödning, andnödssyndrom hos nyfödda, retinopati hos prematuriteter eller nekrotiserande enterokolit
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Behov av neonatal specialvård
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
ventilation, fototerapi, behandling av sepsis, blodtransfusion
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Förekomst av komplikationer på grund av pessar
Tidsram: Var 4:e vecka under graviditeten med pessary in situ
|
Förekomst av bakteriell vaginos, urinvägsinfektioner, vaginal erosioner kommer att registreras vid månatliga besök.
|
Var 4:e vecka under graviditeten med pessary in situ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .