Prevence předčasného porodu pomocí pesaru (PrePPy)
15. února 2021 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Primárním cílem této studie je určit účinek pohárkového pesaru, zařízení, které je v současné době snadno dostupné v USA a má podobný design jako pesar Arabin, na výskyt porodu před 37. týdnem u žen s anamnézou předchozího spontánního porodu (před 37. týdnem) a náhodně se zjistilo, že má děložní hrdlo kratší než 25 mm před 23. týdnem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé těhotenství u pacientek se spontánním předčasným porodem v anamnéze (předchozí porod mezi 17 0/7 týdnem a 36 6/7 týdnem).
- Ženy ve věku 18 až 45 let
Kritéria vyloučení:
- Velké abnormality plodu (definované jako ty, které jsou letální nebo vyžadují prenatální nebo postnatální chirurgický zákrok), úmrtí plodu nebo omezení růstu plodu diagnostikované před randomizací.
- Přítomnost profylaktické cervikální cerkláže
- Významné komplikace matky a plodu (léčená chronická hypertenze, inzulin dependentní diabetes mellitus, izoimunizace červených krvinek)
- Bolestivé pravidelné děložní kontrakce, nebo prasklé blán
- Vizuální cervikální dilatace 2 cm nebo více a viditelné membrány.
- Pacientky s těhotenstvím datovaným ultrazvukem po 20. týdnu těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Užívání pesaru během těhotenství
Zařízení: Pohárový pesar
|
Umístění pohárkového pesaru do vagíny po randomizaci
|
|
Žádný zásah: Očekávaný management
Expectant Management + týdenní intramuskulární injekce progesteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
Zaznamená se gestační věk při narození
|
během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra porodů méně než sedm dní od randomizace
Časové okno: během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
Zaznamená se gestační věk při narození
|
během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
|
Předčasný porod (<24 týdnů)
Časové okno: během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
Zaznamená se gestační věk při narození
|
během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
definováno jako mrtvé narození nebo postnatální smrt před propuštěním z nemocnice
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
Zaznamená se porodní váha při porodu
|
během prvních 30 dnů po porodu novorozence
|
|
Závažné nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně novorozence, retinopatie nedonošených nebo nekrotizující enterokolitida
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Potřeba speciální péče o novorozence
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
ventilace, fototerapie, léčba sepse, krevní transfuze
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Výskyt komplikací v důsledku pesaru
Časové okno: Každé 4 týdny během těhotenství s pesarem in situ
|
Při měsíčních návštěvách bude zaznamenáván výskyt bakteriální vaginózy, infekcí močových cest, vaginálních erozí.
|
Každé 4 týdny během těhotenství s pesarem in situ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt