Prevención del parto prematuro con un pesario (PrePPy)
15 de febrero de 2021 actualizado por: Medstar Health Research Institute
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de un pesario de copa, un dispositivo actualmente disponible en los EE. UU. y de diseño similar al pesario Arabin, sobre la incidencia de parto antes de las 37 semanas en mujeres con antecedentes de parto espontáneo anterior (antes de las 37 semanas) e incidentalmente se encontró que tenía un cuello uterino de menos de 25 mm de longitud antes de las 23 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos en pacientes con antecedentes de parto pretérmino espontáneo (parto anterior entre las 17 0/7 semanas y las 36 6/7 semanas).
- Mujeres de 18 a 45 años de edad
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales importantes (definidas como aquellas que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal), muerte fetal o restricción del crecimiento fetal diagnosticadas antes de la aleatorización.
- Presencia de cerclaje cervical profiláctico
- Complicaciones materno-fetales significativas (hipertensión crónica tratada, diabetes mellitus insulinodependiente, isoinmunización de glóbulos rojos)
- Contracciones uterinas regulares dolorosas o ruptura de membranas
- Dilatación cervical visual de 2 cm o más y membranas visibles.
- Pacientes con un embarazo fechado por ecografía después de las 20 semanas de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del pesario durante el embarazo
Dispositivo: Copa pesario
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Colocación de un pesario de copa en la vagina después de la aleatorización
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Sin intervención: La conducta expectante
Manejo expectante + inyecciones intramusculares semanales de progesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parto antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Se registrará la edad gestacional al nacer.
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dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacimientos en menos de siete días desde la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Se registrará la edad gestacional al nacer.
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dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Parto previo (<24 semanas)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Se registrará la edad gestacional al nacer.
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dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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definida como mortinato o muerte posnatal antes del alta hospitalaria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Se registrará el peso al nacer al momento del parto.
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dentro de los primeros 30 días después del parto del recién nacido
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Principales resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, retinopatía del prematuro o enterocolitis necrosante
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Necesidad de cuidados especiales neonatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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ventilación, fototerapia, tratamiento de la sepsis, transfusión de sangre
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Incidencia de complicaciones debidas al pesario
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el embarazo con pesario in situ
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La incidencia de vaginosis bacteriana, infecciones del tracto urinario y erosiones vaginales se registrará en las visitas mensuales.
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Cada 4 semanas durante el embarazo con pesario in situ
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-225
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