Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przedwczesnemu porodowi za pomocą pessara (PrePPy)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu pessara kubkowego, urządzenia, które jest obecnie łatwo dostępne w USA i które jest podobne do pessara Arabin, na częstość porodu przed 37. wcześniejszy poród spontaniczny (przed 37 tygodniem) i przypadkowo wykryto u niej szyjkę macicy o długości mniejszej niż 25 mm przed 23 tygodniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze u pacjentek z spontanicznym porodem przedwczesnym w wywiadzie (poprzedni poród między 17 0/7 a 36 6/7 tygodniem).
  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne nieprawidłowości płodu (zdefiniowane jako śmiertelne lub wymagające operacji prenatalnej lub poporodowej), śmierć płodu lub ograniczenie wzrostu płodu zdiagnozowane przed randomizacją.
  • Obecność profilaktycznego szwu szyjnego
  • Istotne powikłania matczyno-płodowe (leczone przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna, izoimmunizacja krwinek czerwonych)
  • Bolesne regularne skurcze macicy lub pęknięte błony
  • Wizualne rozwarcie szyjki macicy na 2 cm lub większe i widoczne błony.
  • Pacjentki z ciążą datowaną na USG po 20 tygodniu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowanie pessara w czasie ciąży
Urządzenie: pessar kubkowy
Urządzenie: Pessar kubkowy (Bioteque America, Inc)
Umieszczenie pessara kubkowego w pochwie po randomizacji
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Postępowanie wyczekujące + cotygodniowe domięśniowe zastrzyki z progesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poród przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia zostanie zarejestrowany
w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń krótszy niż siedem dni od randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia zostanie zarejestrowany
w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Przewidywany poród (<24 tygodnie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia zostanie zarejestrowany
w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
zdefiniowane jako poród martwego dziecka lub śmierć poporodowa przed wypisem ze szpitala
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Waga urodzeniowa przy porodzie zostanie zarejestrowana
w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie
Główne niekorzystne wyniki u noworodków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej noworodka, retinopatia wcześniaków lub martwicze zapalenie jelit
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Potrzeba specjalnej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
wentylacja, fototerapia, leczenie sepsy, transfuzja krwi
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Częstość występowania powikłań związanych z pessarem
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w ciąży z pessarem in situ
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia pochwy, infekcji dróg moczowych, nadżerek pochwy będzie rejestrowana podczas comiesięcznych wizyt.
Co 4 tygodnie w ciąży z pessarem in situ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj