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Prevenire la nascita pretermine con un pessario (PrePPy)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di un pessario a coppa, un dispositivo attualmente prontamente disponibile negli Stati Uniti e simile nel design al pessario Arabin, sull'incidenza del parto prima delle 37 settimane in donne con una storia di precedente parto spontaneo (prima della 37a settimana) e casualmente trovata con una cervice di lunghezza inferiore a 25 mm prima della 23a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole in pazienti con una storia di parto pretermine spontaneo (parto precedente tra 17 0/7 settimane e 36 6/7 settimane).
  • Donne dai 18 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali maggiori (definite come letali o che richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale), morte fetale o restrizione della crescita fetale diagnosticate prima della randomizzazione.
  • Presenza di cerchiaggio cervicale profilattico
  • Complicanze materno-fetali significative (ipertensione cronica trattata, diabete mellito insulino dipendente, isoimmunizzazione eritrocitaria)
  • Dolorose contrazioni uterine regolari o rottura delle membrane
  • Dilatazione cervicale visiva di 2 cm o superiore e membrane visibili.
  • Pazienti con una gravidanza datata da un'ecografia dopo 20 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del pessario durante la gravidanza
Dispositivo: pessario a coppa
Dispositivo: Pessario a coppa (Bioteque America, Inc)
Posizionamento della coppa del pessario nella vagina dopo la randomizzazione
Nessun intervento: Gestione in attesa
Gestione delle aspettative + iniezioni intramuscolari settimanali di progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parto prima delle 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Verrà registrata l'età gestazionale alla nascita
entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità a meno di sette giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Verrà registrata l'età gestazionale alla nascita
entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Nascita prevedibile (<24 settimane)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Verrà registrata l'età gestazionale alla nascita
entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Morte perinatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
definito come un parto morto o morte postnatale prima della dimissione dall'ospedale
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Verrà registrato il peso alla nascita al momento del parto
entro i primi 30 giorni dopo il parto del neonato
Principali esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
emorragia intraventricolare, sindrome da distress respiratorio del neonato, retinopatia del prematuro o enterocolite necrotizzante
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Necessità di cure speciali neonatali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
ventilazione, fototerapia, trattamento per sepsi, trasfusione di sangue
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Incidenza di complicanze dovute al pessario
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante la gravidanza con pessario in situ
L'incidenza di vaginosi batterica, infezioni del tratto urinario, erosioni vaginali sarà registrata alle visite mensili.
Ogni 4 settimane durante la gravidanza con pessario in situ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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