ゴキブリ舌下免疫療法のバイオマーカー 2 (BioCSI-2)
喘息および/または通年性アレルギー性鼻炎のゴキブリ感受性児におけるゴキブリ舌下免疫療法のバイオマーカーベースのパイロット研究
この試験は、ICAC-12 第 I/II 相試験 (NCT00829985) のフォローアップ試験であり、アレルゲン免疫療法に対する免疫応答のバイオマーカーと、小児集団におけるこの療法の安全性を研究するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間に、ゴキブリ アレルギーとゴキブリへの曝露の組み合わせが、都心部の喘息患者に見られる喘息罹患率の劇的な増加に寄与する最も重要な要因の 1 つであることが科学的証拠によって示されてきました。
したがって、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) 都心部喘息コンソーシアム (ICAC) の主な目標は、最終的に都心部喘息におけるゴキブリ舌下免疫療法 (SLIT) の大規模な多施設試験を実施することです。
この目標を達成するためのステップとして、ICAC は舌の下 (舌下) に投与された、グリセリン化チャバネゴキブリ (Blattella germanica) アレルゲン抽出物の 2 つの用量をプラセボと比較する臨床試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究に参加する前に、通年性アレルギー性鼻炎、喘息、またはその両方の病歴がある。 喘息患者の場合：
- 喘息の診断は、1年以上前に医師によって行われた喘息の臨床診断を受けたという参加者による報告として定義されます
- 参加者の喘息は、以下によって定義されるように十分に制御されている必要があります。 １秒間の強制呼気量（ＦＥＶ１）が８０％以上の予測値であり、制御薬剤の有無にかかわらず ｉｉ． 喘息症状のために過去2週間のそれぞれで週3日以下のアルブテロールの使用（運動予防を含まない）
- 陽性（陰性対照より>/=3mm大きい）皮膚プリックテスト結果および検出可能なチャバネゴキブリ特異的IgE（>/=0.35）によって文書化されているように、チャバネゴキブリ（Blattella germanica）に敏感です kUA/L)
- -グリセリン化チャバネゴキブリアレルギー性抽出物またはプラセボによる治療に対する既知の禁忌はありません
- -子供の親または法定代理人（LAR）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。 女性は禁欲するか、研究を通して医学的に許容される避妊法を使用する必要があります（例： 経口、皮下、機械的、または外科的避妊）
- スクリーニング時にスパイロメトリーまたはピークフローを実行できない
以下の少なくとも1つによって証明されるように、国家喘息教育予防プログラム（NAEPP）分類を使用して、重症持続型の募集時に喘息重症度分類を持っている：
- 1日あたり500 mcgを超えるフルチカゾンまたは別の吸入コルチコステロイドと同等の用量が必要
- -過去12か月以内に2コース以上の経口または非経口コルチコステロイドを受けた
- -過去12か月以内にデポステロイドで治療された
- -募集前の6か月以内に喘息で入院した
- -挿管、機械的換気を必要とする、または採用前の2年以内に低酸素発作を引き起こす、生命を脅かす喘息の増悪があった
- 電話にアクセスできない (予定をスケジュールするために必要)
- -募集前の過去12か月間にアレルゲン免疫療法を受けたことがある、または研究中にアレルゲン免疫療法を開始または再開する予定がある人
- -採用から1年以内に抗IgE療法で以前に治療されたことがある
- -募集の30日前に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬を使用する予定の人
採用前の過去 3 か月間に、週に平均 1 日以上、以下の症状のいずれかを経験しました。
- 吐き気または嘔吐
- 日常生活に支障をきたすほどの激しい腹痛またはけいれん（月経に伴うものを除く）。
- 下痢
- エピネフリン自動注射器トレーニング フォームへの署名を拒否する
次の基準のいずれかを満たす参加者は、登録の資格がなく、再評価されることはありません。 次の場合、参加者は不適格です。
- 主に英語を話さない
- 留学期間中の引越し予定
- -特発性アナフィラキシーまたはアナフィラキシーグレード2以上の病歴がある
- -不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、自己免疫疾患の病歴、または治験責任医師の意見で治験薬の評価を妨害する可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の慢性疾患または免疫疾患（例：胃腸疾患、胃食道逆流症、慢性感染症、強皮症、肝疾患、胆嚢疾患)
- 三環系抗うつ薬またはベータアドレナリン遮断薬を使用している（経口および/または局所投与経路のいずれか）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴキブリ舌下免疫療法 (SLIT) - 低用量
グリセリン化チャバネゴキブリ (Blatella germanica) アレルゲン抽出物を、1 日最大許容用量 420 マイクロリットルで舌下投与
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参加者は無作為に割り当てられ、50% グリセリンで 1:20 重量/体積 [w/v] の濃度で配合されたグリセリン化チャバネゴキブリ (Blattella germanica) アレルゲン抽出物の毎日の投与量を受け取り、舌下 (舌下経路) で溶解します。
治療コースと研究期間は3ヶ月でした。
注: 抽出物は、予備投与の訪問中にも投与され、最大 3 回の漸増投与、または最大試験投与量 (420 マイクロリットル、1:20 w/v) に達するまで投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1.) 1 日 420 マイクロリットル (プラセボ - 低用量無作為化) または 2.) 840 マイクロリットル 1 日 2 回 (プラセボ - 高用量無作為化) のいずれかの最大許容用量を超えないように舌下投与されるプラセボ
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参加者は無作為に割り付けられ、毎日 (低用量) または 1 日 2 回 (高用量) プラセボ治療を舌の下に置いて溶解させます (舌下経路)。
治療コースと研究期間は3ヶ月でした。
注: プラセボは、予備投与の来院時にも投与され、最大 3 回または 7 回の漸増投与、または最大研究用量 (420 または 840 マイクロリットル、1:20 重量/体積 [w/v]) に達するまで投与されました。
他の名前：
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実験的：ゴキブリ舌下免疫療法 (SLIT) - 高用量
グリセリン化チャバネゴキブリ (Blatella germanica) アレルゲン抽出物を、1 日 2 回、最大許容量 840 マイクロリットルで舌下投与
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参加者は無作為に割り当てられ、50% グリセリン中に 1:20 重量/体積 [w/v] の濃度で配合されたグリセリン化チャバネゴキブリ (Blattella germanica) アレルゲン抽出物の 1 日 2 回の投与量が舌の下に置かれ (舌下経路)、溶解されます。
治療コースと研究期間は3ヶ月でした。
注: 抽出物は、予備投与の来院時に、最大 7 回の漸増投与まで、または最大試験投与量 (840 マイクロリットル、1:20 w/v) に達するまで投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャバネゴキブリ特異的血清 IgE の経時変化
時間枠：3か月の治療によるベースライン
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結果は、ベースラインとベースライン後のチャバネゴキブリ特異的血清 IgE の幾何平均の比率です。
この結果は経時的な免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
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3か月の治療によるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャバネゴキブリ特異的血清IgGの経時変化
時間枠：3か月の治療によるベースライン
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結果は、ベースラインとベースライン後のチャバネゴキブリ特異的血清免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均の比率です。
この結果は経時的な免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
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3か月の治療によるベースライン
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チャバネゴキブリ特異的血清 IgG4 の経時変化
時間枠：3か月の治療によるベースライン
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結果は、ベースラインとベースライン後のチャバネゴキブリ特異的血清免疫グロブリン サブクラス 4 (IgG4) の幾何平均の比率です。
この結果は経時的な免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
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3か月の治療によるベースライン
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経時的な IgE フラグメント抗体結合 (FAB) 活性の変化
時間枠：3か月の治療によるベースライン
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結果は、ベースラインからベースライン後の平均 IgE FAB 活性レベルの変化です (治療の 3 か月後の状態)。
ゴキブリ舌下免疫療法 (SLIT) で治療された参加者の血清を分析して、プロトコルごとのアレルゲン抽出物用量を使用して、治療がインビトロ ゴキブリ SLIT を阻害するかどうかを判断しました。
この結果は経時的な免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
シャムジ MH 他
IgE 促進アレルゲン結合 (FAB) アッセイ: 阻害抗体応答の検出のための新しいフローサイトメトリー ベースの方法の検証。
J Immunol Methods 2006;317(1-2): 71-9)。
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3か月の治療によるベースライン
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有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究終了までの参加者の登録（ベースライン後最大3か月）
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少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合。
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研究終了までの参加者の登録（ベースライン後最大3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。