Biomarker der sublingualen Schaben-Immuntherapie 2 (BioCSI-2)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte von mehrjähriger allergischer Rhinitis, Asthma oder beidem, bevor Sie in die Studie eintreten. Für Asthmatiker:

  1. Eine Asthma-Diagnose wird definiert als ein Bericht des Teilnehmers, dass ihm vor über einem Jahr eine klinische Asthma-Diagnose von einem Arzt gestellt wurde
  2. das Asthma des Teilnehmers muss gut kontrolliert sein, wie definiert durch: ii. ein forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) größer oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts mit oder ohne Kontrollmedikation ii. Anwendung von Albuterol an nicht mehr als 3 Tagen pro Woche in jeder der vorangegangenen 2 Wochen wegen Asthmasymptomen (ohne Belastungsprophylaxe)
• empfindlich gegenüber der Deutschen Schabe (Blattella germanica) sind, wie durch ein positives (>/=3 mm größer als die Negativkontrolle) Pricktest-Ergebnis und nachweisbares deutsches Schaben-spezifisches IgE (>/=0,35) dokumentiert kUA/L)
• Es sind keine Kontraindikationen für eine Therapie mit glyzerinhaltigem allergenen Extrakt aus deutscher Schabe oder Placebo bekannt
• Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Kindes sind bereit, die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sind oder stillen. Frauen müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung)
• Spirometrie oder Peak-Flow kann beim Screening nicht durchgeführt werden

• Haben Sie bei der Rekrutierung eine Asthma-Schweregradklassifizierung von schwerem anhaltendem Asthma gemäß der Klassifikation des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), wie durch mindestens eines der folgenden belegt:

  1. erfordert eine Dosis von mehr als 500 Mikrogramm Fluticason pro Tag oder das Äquivalent eines anderen inhalativen Kortikosteroids
  2. innerhalb der letzten 12 Monate mehr als 2 Behandlungen mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erhalten haben
  3. innerhalb der letzten 12 Monate mit Depotsteroiden behandelt wurden
  4. innerhalb der 6 Monate vor der Rekrutierung wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  5. innerhalb von 2 Jahren vor der Rekrutierung eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation hatten, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder die zu einem hypoxischen Anfall führte
• Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon (wird für die Terminvereinbarung benötigt)
• Haben in den letzten 12 Monaten vor der Rekrutierung eine Allergen-Immuntherapie erhalten oder planen, während der Studie eine Allergen-Immuntherapie zu beginnen oder wieder aufzunehmen
• Wurden zuvor innerhalb von 1 Jahr nach der Rekrutierung mit einer Anti-IgE-Therapie behandelt
• Haben in den 30 Tagen vor der Rekrutierung ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat zu verwenden

• Hatten Sie in den letzten 3 Monaten vor der Einstellung durchschnittlich >/= 1 Tag pro Woche eines der folgenden Symptome:

  1. Übelkeit oder Erbrechen
  2. Bauchschmerzen oder -krämpfe, die stark genug sind, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen (ausgenommen solche, die mit der Menstruation zusammenhängen).
  3. Durchfall
• Verweigern Sie die Unterzeichnung des Epinephrin-Autoinjektor-Schulungsformulars

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Einschreibung berechtigt und können nicht erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Sprechen Sie nicht hauptsächlich Englisch
• Planen Sie, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von idiopathischer Anaphylaxie oder Anaphylaxie Grad 2 oder höher
• Instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder andere chronische oder immunologische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten (z. B. Magen-Darm-Erkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankungen)
• Verwenden Sie trizyklische Antidepressiva oder beta-adrenerge Blocker (entweder orale und/oder topische Verabreichungswege)