Biomarcadores de Imunoterapia Sublingual de Barata 2 (BioCSI-2)

Critério de inclusão:

• Ter um histórico de rinite alérgica perene, asma ou ambos, antes da entrada no estudo. Para quem tem asma:

  1. um diagnóstico de asma será definido como um relato do participante de que teve um diagnóstico clínico de asma feito por um médico há mais de um ano
  2. a asma do participante deve estar bem controlada conforme definido por: ii. um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) maior ou igual a 80% do valor previsto com ou sem medicação controladora ii. uso de albuterol por não mais de 3 dias por semana em cada uma das 2 semanas anteriores para sintomas de asma (não incluindo profilaxia de exercícios)
• São sensíveis à barata alemã (Blattella germanica), conforme documentado por um resultado de teste cutâneo positivo (>/=3 mm maior que o controle negativo) e IgE específico detectável para barata alemã (>/=0,35 kUA/L)
• Não têm contra-indicações conhecidas para terapia com extrato alergênico de barata alemã glicerinada ou placebo
• O pai ou representante legalmente autorizado (LAR) da criança está disposto a assinar o Consentimento Informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Estão grávidas ou amamentando. As mulheres devem estar abstinentes ou usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o estudo (por exemplo, contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica)
• Não é possível realizar espirometria ou pico de fluxo na triagem

• Ter uma classificação de gravidade da asma no recrutamento de persistente grave, usando a classificação do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP), conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

  1. requer uma dose superior a 500 mcg de fluticasona por dia ou o equivalente a outro corticosteroide inalado
  2. receberam mais de 2 ciclos de corticosteroides orais ou parenterais nos últimos 12 meses
  3. foram tratados com esteróides de depósito nos últimos 12 meses
  4. foram hospitalizados por asma nos 6 meses anteriores ao recrutamento
  5. tiveram uma exacerbação de asma com risco de vida que exigiu intubação, ventilação mecânica ou que resultou em convulsão hipóxica dentro de 2 anos antes do recrutamento
• Não tem acesso a um telefone (necessário para agendamento de consultas)
• Receberam imunoterapia com alérgenos nos últimos 12 meses antes do recrutamento ou que planejam iniciar ou retomar a imunoterapia com alérgenos durante o estudo
• Foram previamente tratados com terapia anti-IgE dentro de 1 ano após o recrutamento
• Ter recebido um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao recrutamento ou que planeja usar um medicamento experimental durante o estudo

• Nos últimos 3 meses antes do recrutamento experimentou em média >/= 1 dia por semana algum dos sintomas abaixo:

  1. náusea ou vômito
  2. dor abdominal ou cólicas fortes o suficiente para interferir nas atividades diárias (excluindo aquelas associadas à menstruação).
  3. diarréia
• Recuse-se a assinar o Formulário de Treinamento do Autoinjetor de Epinefrina

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para inscrição e não poderão ser reavaliados. Os participantes são inelegíveis se:

• Não fale principalmente inglês
• Planeje se mudar da área durante o período do estudo
• Tem história de anafilaxia idiopática ou anafilaxia grau 2 ou superior
• Ter angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, história de doença autoimune ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do agente em investigação ou representar risco adicional para o paciente (por exemplo, doença gastrointestinal, doença do refluxo gastroesofágico, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar)
• Está usando antidepressivos tricíclicos ou drogas bloqueadoras beta-adrenérgicas (via oral e/ou tópica [s] de administração)