Biomarkery immunoterapii podjęzykowej karalucha 2 (BioCSI-2)

Kryteria przyjęcia:

• Mieć historię całorocznego alergicznego nieżytu nosa, astmy lub obu tych chorób przed rozpoczęciem badania. Dla osób z astmą:

  1. rozpoznanie astmy zostanie zdefiniowane jako zgłoszenie przez uczestnika, że ​​ponad rok temu miał kliniczną diagnozę astmy postawioną przez lekarza
  2. astma uczestnika musi być dobrze kontrolowana, zgodnie z definicją: ii. wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 80% wartości przewidywanej z lekiem kontrolującym lub bez ii. stosowanie albuterolu przez nie więcej niż 3 dni w tygodniu w każdym z poprzednich 2 tygodni w przypadku objawów astmy (nie obejmuje profilaktyki ruchowej)
• Są wrażliwe na prusaka niemieckiego (Blattella germanica), co udokumentowano dodatnim (>/=3 mm większym niż kontrola ujemna) wynikiem punktowego testu skórnego i wykrywalnymi IgE swoistymi dla prusaka niemieckiego (>/=0,35) kUA/L)
• Nie mają znanych przeciwwskazań do terapii glicerynowym wyciągiem uczulającym na karaluchy niemieckie lub placebo
• Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) dziecka jest skłonny podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

• Są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania (np. antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna)
• Nie można wykonać spirometrii ani przepływu szczytowego podczas badania przesiewowego

• Posiadać klasyfikację ciężkości astmy podczas rekrutacji ciężkiej, przewlekłej, zgodnie z klasyfikacją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), co potwierdza co najmniej jedno z poniższych:

  1. wymaga dawki większej niż 500 mcg flutikazonu na dobę lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu wziewnego
  2. otrzymali więcej niż 2 kursy doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. byli leczeni sterydami depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. były hospitalizowane z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację
  5. mieli zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które wymagało intubacji, wentylacji mechanicznej lub które spowodowało napad niedotlenienia w ciągu 2 lat przed rekrutacją
• Nie masz dostępu do telefonu (wymagany do umawiania spotkań)
• Otrzymali immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją lub planują rozpocząć lub wznowić immunoterapię alergenową podczas badania
• Byli wcześniej leczeni terapią anty-IgE w ciągu 1 roku od rekrutacji
• Otrzymali eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub planują stosować eksperymentalny lek podczas badania

• Mieć w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją średnio >/= 1 dzień w tygodniu którykolwiek z poniższych objawów:

  1. nudności lub wymioty
  2. ból brzucha lub skurcze na tyle silne, że utrudniają codzienne czynności (z wyłączeniem tych związanych z miesiączką).
  3. biegunka
• Odmówić podpisania formularza szkoleniowego dotyczącego automatycznego wstrzykiwania epinefryny

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji i nie mogą być ponownie oceniani. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

• Nie mów głównie po angielsku
• Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w okresie studiów
• Mieć wywiad idiopatycznej anafilaksji lub anafilaksji stopnia 2 lub wyższego
• Chorują na niestabilną dusznicę bolesną, znaczną arytmię, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badanego środka lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego)
• Czy stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (doustnie i/lub miejscowo)