바퀴벌레 설하 면역요법의 바이오마커 2 (BioCSI-2)
2014년 6월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
천식 및/또는 통년성 알레르기 비염이 있는 바퀴벌레에 민감한 어린이의 바퀴벌레 설하 면역 요법에 대한 바이오마커 기반 파일럿 연구
이 시험은 ICAC-12 Phase I/II 시험(NCT00829985)의 후속 연구로, 소아 집단에서 알레르겐 면역 요법에 대한 면역 반응의 바이오마커와 이 요법의 안전성을 연구하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
지난 20년 동안 과학적 증거에 따르면 바퀴벌레 알레르기와 바퀴벌레 노출의 조합이 천식이 있는 도심 어린이에게서 나타나는 천식 이환율의 극적인 증가에 기여하는 가장 중요한 요인 중 하나입니다.
따라서 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ICAC(Inner City Asthma Consortium)의 주요 목표는 궁극적으로 도심 천식에서 바퀴벌레 설하 면역 요법(SLIT)의 대규모 다기관 시험을 수행하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위한 단계로 ICAC는 글리세린 처리된 독일 바퀴벌레(Blattella germanica) 알레르기성 추출물 2회분을 혀 밑에(설하) 투여하는 위약과 비교하는 임상 시험을 실시하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 시작 전에 다년생 알레르기성 비염, 천식 또는 둘 다의 병력이 있습니다. 천식 환자의 경우:
- 천식 진단은 참가자가 1년 전에 의사로부터 천식 임상 진단을 받았다는 보고로 정의됩니다.
- 참가자의 천식은 다음에 의해 정의된 대로 잘 조절되어야 합니다. ii. 컨트롤러 약물을 사용하거나 사용하지 않고 예상 값의 80% 이상인 1초 강제 호기량(FEV1) ii. 천식 증상에 대해 이전 2주 동안 매주 3일 이하의 알부테롤 사용(운동 예방은 제외)
- 양성(음성 대조군보다 >/=3 mm 큼) 피부 찌름 테스트 결과 및 검출 가능한 독일 바퀴벌레 특이 IgE(>/=0.35)로 기록된 독일 바퀴벌레(Blattella germanica)에 민감한 사람 kUA/L)
- 글리세린화 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물 또는 위약 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 부모 또는 자녀의 법적 대리인(LAR)은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 여성은 연구 전반에 걸쳐 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임)
- 스크리닝 시 폐활량계 또는 최대 유량을 수행할 수 없음
다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 국가 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP) 분류를 사용하여 중증 지속성 모집 시 천식 중증도 분류가 있어야 합니다.
- 하루에 500mcg 이상의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 용량이 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 2회 이상 투여받았습니다.
- 지난 12개월 이내에 데포 스테로이드로 치료를 받은 경우
- 모집 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있는 자
- 삽관, 기계 환기가 필요하거나 모집 전 2년 이내에 저산소 발작을 초래한 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
- 전화를 사용할 수 없습니다(약속 예약에 필요).
- 모집 전 지난 12개월 동안 알레르겐 면역요법을 받았거나 연구 기간 동안 알레르겐 면역요법을 시작하거나 재개할 계획인 자
- 이전에 모집 1년 이내에 항IgE 요법으로 치료를 받은 적이 있는 자
- 모집 전 30일 이내에 연구용 의약품을 받았거나 연구 기간 동안 연구용 의약품을 사용할 계획인 자
채용 전 지난 3개월 동안 평균 일주일에 1일 이상 아래 증상 중 하나를 경험했습니다.
- 메스꺼움 또는 구토
- 일상 활동을 방해할 정도로 심한 복통 또는 경련(월경과 관련된 것은 제외).
- 설사
- 에피네프린 자동 주사기 교육 양식 서명 거부
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록 자격이 없으며 재평가되지 않을 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 영어를 주로 사용하지 않음
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
- 특발성 아나필락시스 또는 아나필락시스 등급 2 이상의 병력이 있는 경우
- 불안정한 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 자가면역 질환의 병력, 또는 조사관의 의견에 따라 조사 약물의 평가를 방해하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환(예: 위장 질환, 위식도 역류질환, 만성 감염, 경피증, 간 및 담낭 질환)
- 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린성 차단제(경구 및/또는 국소 투여 경로)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바퀴벌레 설하 면역 요법(SLIT) - 저용량
글리세린 처리된 독일 바퀴벌레(Blatella germanica) 알레르겐 추출물을 매일 420마이크로리터의 최대 내약 용량으로 설하 투여
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참가자는 무작위로 50% 글리세린으로 제조된 글리세린화된 독일 바퀴벌레(Blattella germanica) 알레르기성 추출물을 1:20 중량/부피[w/v]의 농도로 혀 아래(설하 경로)에 배치하여 용해하도록 매일 복용량을 받습니다.
치료 과정 및 연구 기간은 3개월이었다.
참고: 추출물은 예비 투약 방문 동안 최대 3회 증량 투여하거나 최대 연구 투여량(420마이크로리터, 1:20 w/v)에 도달할 때까지 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1.) 1일 420마이크로리터(위약 - 저용량 무작위화) 또는 2.) 840마이크로리터 1일 2회(위약 - 고용량 무작위화) 중 최대 허용 용량을 초과하지 않도록 설하 투여됩니다.
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참가자는 무작위로 매일(저용량) 또는 하루 2회(고용량) 플라시보 치료를 혀 아래(설하 경로)에 배치하여 용해시킵니다.
치료 과정 및 연구 기간은 3개월이었다.
참고: 위약은 또한 예비 투약 방문 중에 최대 3~7회 증량 투여하거나 최대 연구 투여량(420 또는 840 마이크로리터, 1:20 부피당 중량[w/v])에 도달할 때까지 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 바퀴벌레 설하 면역 요법(SLIT) - 고용량
글리세린 처리된 독일 바퀴벌레(Blatella germanica) 알레르겐 추출물을 최대 허용 용량인 840마이크로리터로 설하로 매일 2회 투여
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참가자는 무작위로 50% 글리세린으로 제조된 글리세린 처리된 독일 바퀴벌레(Blattella germanica) 알레르기 추출물을 1:20 중량/부피[w/v]의 농도로 혀 아래(설하 경로)에 배치하여 하루 2회 복용하도록 무작위 배정됩니다.
치료 과정 및 연구 기간은 3개월이었다.
참고: 추출물은 또한 예비 투약 방문 중에 최대 7회 증량 투여하거나 최대 연구 투여량(840마이크로리터, 1:20 w/v)에 도달할 때까지 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 독일 바퀴벌레 특이 혈청 IgE의 변화
기간: 3개월의 치료를 통한 베이스라인
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결과는 기준선 대 기준선 후 독일 바퀴벌레 특정 혈청 IgE에 대한 기하 평균의 비율입니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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3개월의 치료를 통한 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 독일 바퀴벌레 특정 혈청 IgG의 변화
기간: 3개월의 치료를 통한 베이스라인
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결과는 기준선 대 기준선 후 독일 바퀴벌레 특정 혈청 면역글로불린 G(IgG)에 대한 기하 평균의 비율입니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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3개월의 치료를 통한 베이스라인
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시간 경과에 따른 독일 바퀴벌레 특정 혈청 IgG4의 변화
기간: 3개월의 치료를 통한 베이스라인
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결과는 기준선 대 기준선 후 독일 바퀴벌레 특정 혈청 면역글로불린 하위 클래스 4(IgG4)에 대한 기하 평균의 비율입니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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3개월의 치료를 통한 베이스라인
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시간 경과에 따른 IgE 단편 항체 결합(FAB) 활동의 변화
기간: 3개월의 치료를 통한 베이스라인
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결과는 기준선에서 기준선 이후(치료 3개월 후 상태)까지의 평균 IgE FAB 활동 수준의 변화입니다.
바퀴벌레 설하 면역 요법(SLIT) 치료 참가자의 혈청을 분석하여 프로토콜별 알레르기 추출물 용량을 사용하여 치료가 체외 바퀴벌레 SLIT를 억제하는지 확인했습니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명하다.(참고:
Shamji MH 외.
IgE 촉진 알레르겐 결합(FAB) 분석: 억제 항체 반응 검출을 위한 새로운 유세포 분석 기반 방법의 검증.
J Immunol Methods 2006;317(1-2): 71-9).
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3개월의 치료를 통한 베이스라인
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부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 종료까지 참가자 등록(기준선 이후 최대 3개월)
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적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 백분율.
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연구 종료까지 참가자 등록(기준선 이후 최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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