Biomarcadores de Inmunoterapia Sublingual de Cucarachas 2 (BioCSI-2)

Criterios de inclusión:

• Tener antecedentes de rinitis alérgica perenne, asma o ambos antes de ingresar al estudio. Para aquellos con asma:

  1. un diagnóstico de asma se definirá como un informe del participante de que ha tenido un diagnóstico clínico de asma realizado por un médico hace más de un año
  2. el asma del participante debe estar bien controlada según lo definido por: ii. un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) superior o igual al 80 % del valor teórico con o sin medicación de control ii. uso de albuterol durante no más de 3 días a la semana en cada una de las 2 semanas anteriores para los síntomas del asma (sin incluir la profilaxis con ejercicio)
• Son sensibles a la cucaracha alemana (Blattella germanica) según lo documentado por un resultado positivo (>/= 3 mm mayor que el control negativo) de la prueba cutánea e IgE específica para cucaracha alemana detectable (>/= 0,35 kUA/L)
• No tener contraindicaciones conocidas para la terapia con extracto alergénico de cucaracha alemana glicerinado o placebo
• El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del niño está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

• Están embarazadas o lactando. Las mujeres deben estar abstinentes o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (p. anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica)
• No se puede realizar la espirometría o el flujo máximo en la selección

• Tener una clasificación de la gravedad del asma en el momento del reclutamiento de persistente grave, utilizando la clasificación del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP), como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

  1. requiere una dosis de más de 500 mcg de fluticasona por día o el equivalente de otro corticosteroide inhalado
  2. han recibido más de 2 cursos de corticosteroides orales o parenterales en los últimos 12 meses
  3. han sido tratados con esteroides de depósito en los últimos 12 meses
  4. han sido hospitalizados por asma en los 6 meses anteriores al reclutamiento
  5. ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica dentro de los 2 años anteriores al reclutamiento
• No tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas)
• Haber recibido inmunoterapia con alérgenos en los últimos 12 meses antes del reclutamiento o que planeen iniciar o reanudar la inmunoterapia con alérgenos durante el estudio
• Han sido tratados previamente con terapia anti-IgE dentro de 1 año del reclutamiento
• Han recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o que planean usar un fármaco en investigación durante el estudio

• En los últimos 3 meses antes del reclutamiento, experimentó en promedio >/= 1 día por semana cualquiera de los siguientes síntomas:

  1. náuseas o vómitos
  2. dolor o calambres abdominales lo suficientemente intensos como para interferir con las actividades diarias (excluyendo los asociados con la menstruación).
  3. diarrea
• Negarse a firmar el formulario de capacitación sobre el autoinyector de epinefrina

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción y no podrán ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:

• No habla principalmente inglés
• Planee mudarse del área durante el período de estudio
• Tener antecedentes de anafilaxia idiopática o anafilaxia de grado 2 o superior
• Tiene angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, antecedentes de enfermedad autoinmune u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación del agente en investigación o representar un riesgo adicional para el paciente (p. ej., enfermedad gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar)
• Están usando antidepresivos tricíclicos o bloqueadores beta-adrenérgicos (ya sea por vía de administración oral o tópica)