Биомаркеры сублингвальной иммунотерапии тараканов 2 (BioCSI-2)

Критерии включения:

• Иметь в анамнезе круглогодичный аллергический ринит, астму или и то, и другое до включения в исследование. Для страдающих астмой:

  1. диагноз астмы будет определяться как сообщение участника о том, что ему был поставлен клинический диагноз астмы врачом более года назад.
  2. астма участника должна хорошо контролироваться, как это определено: ii. объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), превышающий или равный 80% прогнозируемого значения, с применением или без применения контролирующих препаратов ii. использование альбутерола не более 3 дней в неделю в течение каждой из предыдущих 2 недель при симптомах астмы (не включая профилактику физическими упражнениями)
• Чувствительны к немецкому таракану (Blattella germanica), о чем свидетельствует положительный результат кожного прик-теста (>/=3 мм больше, чем в отрицательном контроле) и определяемый специфический IgE к немецкому таракану (>/=0,35). кВА/л)
• Не имеют известных противопоказаний к терапии глицеринированным аллергенным экстрактом немецкого таракана или плацебо.
• Родитель или законный представитель (LAR) ребенка готов подписать письменное информированное согласие до начала любой процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Беременны или кормите грудью. Женщины должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральная, подкожная, механическая или хирургическая контрацепция)
• Невозможно выполнить спирометрию или пикфлоуметрию при скрининге

• Иметь классификацию тяжести астмы при приеме на работу тяжелой персистирующей, используя классификацию Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP), о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

  1. требуется доза более 500 мкг флутиказона в день или эквивалент другого ингаляционного кортикостероида
  2. получили более 2 курсов пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев
  3. лечились стероидами депо в течение последних 12 месяцев
  4. были госпитализированы по поводу астмы в течение 6 месяцев до набора
  5. у вас было опасное для жизни обострение астмы, которое потребовало интубации, искусственной вентиляции легких или привело к гипоксическому приступу в течение 2 лет до набора
• Нет доступа к телефону (необходим для записи на прием)
• Получали иммунотерапию аллергенами в течение последних 12 месяцев до набора или планируют начать или возобновить иммунотерапию аллергенами во время исследования
• Ранее лечились анти-IgE терапией в течение 1 года после набора
• Получали исследуемый препарат за 30 дней до набора или планируют использовать исследуемый препарат во время исследования

• Иметь в течение последних 3 месяцев до приема на работу в среднем >/= 1 дня в неделю любой из перечисленных ниже симптомов:

  1. тошнота или рвота
  2. боль в животе или спазмы, достаточно сильные, чтобы мешать повседневной деятельности (за исключением тех, которые связаны с менструацией).
  3. диарея
• Отказ подписывать форму обучения автоинжектору эпинефрина

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию и не могут быть повторно оценены. Участники не допускаются, если они:

• Не говорите преимущественно по-английски
• Планируйте переезд из этого района в течение периода обучения
• Наличие в анамнезе идиопатической анафилаксии или анафилаксии 2 степени или выше
• Наличие нестабильной стенокардии, выраженной аритмии, неконтролируемой гипертензии, аутоиммунных заболеваний в анамнезе или других хронических или иммунологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого препарата или представлять дополнительный риск для пациента (например, желудочно-кишечные заболевания, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря)
• Используете трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы (пероральный и/или местный способ введения)