Biomarcatori dell'immunoterapia sublinguale degli scarafaggi 2 (BioCSI-2)

Criterio di inclusione:

• Avere una storia di rinite allergica perenne, asma o entrambi, prima dell'ingresso nello studio. Per chi soffre di asma:

  1. una diagnosi di asma sarà definita come una relazione da parte del partecipante che ha avuto una diagnosi clinica di asma fatta da un medico più di un anno fa
  2. l'asma del partecipante deve essere ben controllato come definito da: ii. un volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) maggiore o uguale all'80% del valore previsto con o senza farmaco di controllo ii. uso di albuterolo per non più di 3 giorni alla settimana in ciascuna delle 2 settimane precedenti per i sintomi dell'asma (esclusa la profilassi dell'esercizio)
• Sono sensibili alla blatta germanica (Blattella germanica) come documentato da un risultato positivo (>/=3 mm maggiore del controllo negativo) del prick test cutaneo e da IgE specifiche rilevabili per la blatta tedesca (>/=0,35) kUA/L)
• Non sono note controindicazioni alla terapia con estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato o placebo
• Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del bambino è disposto a firmare il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Sono in gravidanza o in allattamento. Le femmine devono essere astinenti o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (ad es. contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica)
• Impossibile eseguire la spirometria o il picco di flusso allo screening

• Avere una classificazione di gravità dell'asma al reclutamento di grave persistente, utilizzando la classificazione del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

  1. richiede una dose superiore a 500 mcg di fluticasone al giorno o l'equivalente di un altro corticosteroide per via inalatoria
  2. hanno ricevuto più di 2 cicli di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 12 mesi
  3. sono stati trattati con steroidi depot negli ultimi 12 mesi
  4. sono stati ricoverati per asma nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  5. hanno avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita che ha richiesto l'intubazione, la ventilazione meccanica o che ha provocato un attacco ipossico entro 2 anni prima del reclutamento
• Non hai accesso a un telefono (necessario per fissare gli appuntamenti)
• Hanno ricevuto l'immunoterapia con allergeni negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento o che intendono iniziare o riprendere l'immunoterapia con allergeni durante lo studio
• - Sono stati precedentemente trattati con terapia anti-IgE entro 1 anno dall'arruolamento
• Hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o hanno intenzione di utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio

• Negli ultimi 3 mesi prima dell'assunzione si è verificato in media >/=1 giorno alla settimana uno dei seguenti sintomi:

  1. nausea o vomito
  2. dolore o crampi addominali abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane (esclusi quelli associati alle mestruazioni).
  3. diarrea
• Rifiuta di firmare il modulo di addestramento per l'autoiniettore di epinefrina

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione e non possono essere rivalutati. I partecipanti non sono ammessi se:

• Non parlo principalmente inglese
• Pianifica di trasferirti dall'area durante il periodo di studio
• Avere una storia di anafilassi idiopatica o anafilassi di grado 2 o superiore
• Avere angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, anamnesi di malattia autoimmune o altre malattie croniche o immunologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'agente sperimentale o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente (ad esempio, malattia gastrointestinale, malattia da reflusso gastroesofageo, infezioni croniche, sclerodermia, malattia epatica e della colecisti)
• Stanno usando antidepressivi triciclici o farmaci beta-bloccanti adrenergici (via di somministrazione orale e/o topica)