Biomarkører for sublingual immunterapi av kakerlakk 2 (BioCSI-2)

Inklusjonskriterier:

• Ha en historie med flerårig allergisk rhinitt, astma eller begge deler før studiestart. For de med astma:

  1. en astmadiagnose vil bli definert som en rapport fra deltakeren om at de har fått en klinisk astmadiagnose stilt av en lege for over et år siden
  2. deltakerens astma må være godt kontrollert som definert av: ii. et tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) større enn eller lik 80 % predikert verdi med eller uten kontrollmedisinering ii. albuterolbruk i ikke mer enn 3 dager per uke i hver av de foregående 2 ukene for astmasymptomer (ikke inkludert treningsprofylakse)
• Er følsomme for tysk kakerlakk (Blattella germanica) som dokumentert av et positivt (>/=3 mm større enn negativ kontroll) hudstikkprøveresultat og påviselig tysk kakerlakkspesifikk IgE (>/=0,35 kUA/L)
• Har ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med glyserinert tysk kakerlakkallergenekstrakt eller placebo
• Foreldre eller juridisk autorisert representant (LAR) for barnet er villig til å signere det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av en studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer. Kvinner må være avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prevensjon)
• Kan ikke utføre spirometri eller toppstrøm ved screening

• Ha en astma-alvorlighetsklassifisering ved rekruttering av alvorlig persistent, ved bruk av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) klassifisering, som dokumentert av minst ett av følgende:

  1. krever en dose på mer enn 500 mcg flutikason per dag eller tilsvarende et annet inhalert kortikosteroid
  2. har mottatt mer enn 2 kurer med orale eller parenterale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene
  3. har blitt behandlet med depotsteroider i løpet av de siste 12 månedene
  4. har vært innlagt på sykehus for astma innen 6 måneder før rekruttering
  5. har hatt en livstruende astmaforverring som krevde intubasjon, mekanisk ventilasjon, eller som resulterte i et hypoksisk anfall innen 2 år før rekruttering
• Har ikke tilgang til telefon (nødvendig for å planlegge avtaler)
• Har mottatt allergen immunterapi de siste 12 månedene før rekruttering eller som planlegger å starte eller gjenoppta allergen immunterapi under studien
• Har tidligere vært behandlet med anti-IgE-behandling innen 1 år etter rekruttering
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før rekruttering eller som planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel under studien

• Har i løpet av de siste 3 månedene før rekruttering opplevd i gjennomsnitt >/=1 dag per uke noen av symptomene nedenfor:

  1. kvalme eller oppkast
  2. magesmerter eller kramper alvorlige nok til å forstyrre daglige aktiviteter (unntatt de som er forbundet med menstruasjon).
  3. diaré
• Nekter å signere Epinefrin Auto-injector Training Form

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding og kan ikke revurderes. Deltakere er ikke kvalifisert hvis de:

• Snakker ikke først og fremst engelsk
• Planlegg å flytte fra området i løpet av studietiden
• Har en historie med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 2 eller høyere
• Har ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, autoimmun sykdom i anamnesen eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesmidlet eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. gastrointestinal sykdom, gastroøsofageal reflukssykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom)
• Bruker trisykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkere (enten oral og/eller lokal administreringsvei)