A csótány szublingvális immunterápia biomarkerei 2 (BioCSI-2)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba való belépés előtt a kórelőzményében perenniális allergiás rhinitis, asztma vagy mindkettő szerepel. Asztmás betegek számára:

  1. az asztma diagnózisát a résztvevő jelentéseként határozzák meg, amely szerint az asztma klinikai diagnózisát orvos állapította meg több mint egy éve
  2. a résztvevő asztmájának jól kontrolláltnak kell lennie az alábbiak szerint: ii. egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint 80%-os előrejelzett érték kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül ii. albuterol használata hetente legfeljebb 3 napon keresztül az előző 2 hét mindegyikében asztmás tünetek miatt (kivéve az edzésprofilaxist)
• Érzékenyek a német csótányra (Blattella germanica), amit pozitív (>/=3 mm-rel nagyobb, mint negatív kontroll) bőrszúrási teszt és kimutatható német csótány specifikus IgE (>/=0,35) dokumentál kUA/L)
• Nincs ismert ellenjavallata a glicerines német csótány allergén kivonattal vagy placebóval történő kezelésnek
• A gyermek szülője vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

• Terhesek vagy szoptatnak. A nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (pl. orális, szubkután, mechanikus vagy sebészeti fogamzásgátlás)
• Szűréskor nem végezhető spirometria vagy csúcsáramlás

• Rendelkezzen az asztma súlyossági besorolásával a súlyos perzisztáló toborzáskor, a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) besorolása alapján, amit a következők legalább egyike bizonyít:

  1. napi 500 mcg-nál nagyobb flutikazon vagy egy másik inhalációs kortikoszteroid egyenértékű adagja szükséges
  2. az elmúlt 12 hónapban több mint 2 kúrát kapott orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben
  3. depot szteroidokkal kezelték az elmúlt 12 hónapban
  4. asztma miatt kórházba kerültek a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  5. életveszélyes asztma exacerbációja volt, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényelt, vagy amely hipoxiás rohamhoz vezetett a felvételt megelőző 2 éven belül
• Nem fér hozzá telefonhoz (szükség van időpont egyeztetéshez)
• allergén immunterápiában részesült a felvételt megelőző 12 hónapban, vagy aki azt tervezi, hogy a vizsgálat során allergén immunterápiát kezdeményez vagy folytat
• Korábban anti-IgE terápiában részesültek a felvételtől számított 1 éven belül
• vizsgálati gyógyszert kapott a toborzást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert használ a vizsgálat során

• A felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban átlagosan >/=1 napon tapasztalta-e az alábbi tünetek bármelyikét:

  1. hányinger vagy hányás
  2. elég erős hasi fájdalom vagy görcsök ahhoz, hogy megzavarják a napi tevékenységeket (kivéve a menstruációval kapcsolatosakat).
  3. hasmenés
• Ne írja alá az Epinephrine Auto-injektor képzési űrlapot

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt, és nem értékelhetők újra. A résztvevők nem jogosultak, ha:

• Elsősorban ne beszélj angolul
• Tervezze meg a területről való elköltözést a tanulmányi időszak alatt
• Az anamnézisben idiopátiás anafilaxiás vagy 2-es vagy magasabb fokozatú anafilaxia szerepel
• Instabil anginája, jelentős aritmiája, kontrollálatlan magas vérnyomása, autoimmun betegsége, vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált szer értékelését, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. gasztrointesztinális betegség, gastrooesophagealis reflux betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség)
• Triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-adrenerg-blokkolókat használ (akár orális, mind helyi adagolási módot)