Torakan sublinguaalisen immunoterapian biomarkkerit 2 (BioCSI-2)
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarkkereihin perustuva pilottitutkimus torakan sublinguaalisesta immunoterapiasta torakolle herkillä lapsilla, joilla on astma ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha
Tämä tutkimus on ICAC-12:n vaiheen I/II tutkimuksen (NCT00829985) seurantatutkimus, ja se on suunniteltu tutkimaan allergeeni-immunoterapian immuunivasteen biomarkkereita ja tämän hoidon turvallisuutta lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että torakka-allergian ja torakka-altistuksen yhdistelmä on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka myötävaikuttavat astmasairauteen dramaattiseen lisääntymiseen kaupunkien astmaa sairastavilla lapsilla.
Siksi National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Inner City Asthma Consortiumin (ICAC) päätavoitteena on viime kädessä suorittaa suuri monikeskustutkimus torakan sublingvaalisesta immunoterapiasta (SLIT) kantakaupungin astmassa.
Askeleena kohti tämän tavoitteen saavuttamista ICAC suorittaa kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan kahta annosta glyseroitua saksalaista torakan (Blattella germanica) allergeenista uutetta lumelääkkeeseen kielen alle (sublingvaalisesti) annettuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on ollut ympärivuotinen allerginen nuha, astma tai molemmat ennen tutkimukseen tuloa. Astmapotilaille:
- astmadiagnoosi määritellään osallistujan ilmoitukseksi siitä, että hänellä on yli vuosi sitten lääkärin tekemä kliininen astmadiagnoosi
- osallistujan astman on oltava hyvin hallinnassa seuraavien määritelmien mukaisesti: ii. pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustearvosta säätölääkityksen kanssa tai ilman ii. albuterolin käyttö enintään 3 päivää viikossa jokaisena edellisen 2 viikon aikana astmaoireiden hoitoon (ei sisällä harjoituksen estohoitoa)
- Ovat herkkiä saksalaiselle torakolle (Blattella germanica), mikä on dokumentoitu positiivisella (>/=3 mm suurempi kuin negatiivisella kontrollilla) ihopistotestituloksella ja havaittavilla saksalaiselle torakolle spesifisellä IgE:llä (>/=0,35) kUA/L)
- Sinulla ei ole tunnettuja vasta-aiheita hoidolle glyseroidulla saksalaisen torakkauuteen tai lumelääkkeellä
- Lapsen vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imettävät. Naisten on oltava pidättyväisiä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy)
- Spirometriaa tai huippuvirtausta ei voida suorittaa seulonnassa
Sinulla on astman vakavuuden luokitus vakavia pysyviä rekrytoinnissa käyttäen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) -luokitusta, jonka todistaa vähintään yksi seuraavista:
- vaatii yli 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia
- olet saanut enemmän kuin 2 kuuria oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja viimeisten 12 kuukauden aikana
- on hoidettu depot-steroideilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat olleet sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen palkkaamista
- sinulla on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden sisällä ennen värväystä
- Ei pääsyä puhelimeen (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen)
- ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa tai jotka suunnittelevat aloittavansa allergeeniimmunoterapian tai jatkavansa sitä tutkimuksen aikana
- Heitä on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidolla 1 vuoden sisällä värväämisestä
- ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivää ennen värväystä tai jotka aikovat käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
Onko sinulla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia ollut keskimäärin >/=1 päivä viikossa jotain seuraavista oireista:
- pahoinvointia tai oksentelua
- vatsakipu tai -krampit, jotka ovat riittävän voimakkaita häiritsemään päivittäistä toimintaa (pois lukien kuukautisiin liittyvät).
- ripuli
- Kieltäytyä allekirjoittamasta epinefriinin automaattisen injektorin koulutuslomaketta
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:
- Älä puhu ensisijaisesti englantia
- Suunnittele muuttavasi alueelta opiskeluaikana
- Sinulla on ollut idiopaattinen anafylaksia tai asteen 2 tai korkeampi anafylaksia
- sinulla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan aineen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus)
- käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai beetasalpaajia (joko oraalista ja/tai paikallista antotapaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cockroach Sublingual Immunotherapy (SLIT) - pieni annos
Glyseroitu saksalainen torakka (Blatella germanica) allergeeniuute annettuna sublingvaalisesti maksimi siedetyllä annoksella 420 mikrolitraa päivässä
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan päivittäisiä annoksia glyseroitua saksalaista torakan (Blattella germanica) allergeenista uutetta, joka on formuloitu 50-prosenttiseen glyseriiniin pitoisuudella 1:20 paino/tilavuus [w/v] laitettuna kielen alle (sublingvaalinen reitti) liukenemaan.
Hoitojakso ja tutkimuksen kesto oli 3 kuukautta.
Huomautus: Uutetta annettiin myös alustavien annostelukäyntien aikana kolmeen nousevaan annokseen asti tai kunnes suurin tutkimusannos (420 mikrolitraa, 1:20 w/v) saavutettiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke annetaan kielen alle siten, että se ei ylitä suurinta siedettyä annosta joko 1.) 420 mikrolitraa vuorokaudessa (plasebo - pieni annos satunnaistaminen) tai 2.) 840 mikrolitraa kahdesti vuorokaudessa (plasebo - suuri annos satunnaistaminen)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä (pieni annos) tai kahdesti päivässä (suuri annos) lumelääkehoitoa, joka laitetaan kielen alle (sublingvaalinen reitti) liukenemaan.
Hoitojakso ja tutkimuksen kesto oli 3 kuukautta.
Huomautus: lumelääkettä annettiin myös alustavien annostelukäyntien aikana, enintään kolme tai seitsemän nousevaa annosta tai kunnes suurin tutkimusannos (420 tai 840 mikrolitraa, 1:20 paino/tilavuus [w/v]) saavutettiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cockroach Sublingual Immunotherapy (SLIT) - Suuri annos
Glyseroitu saksalainen torakka (Blatella germanica) allergeeniuute annettuna kielen alle maksimi siedetyllä annoksella 840 mikrolitraa kahdesti päivässä
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä annokset glyseroitua saksalaista torakan (Blattella germanica) allergeenista uutetta, joka on formuloitu 50 % glyseriiniin pitoisuudella 1:20 paino/tilavuus [w/v] laitettuna kielen alle (sublingvaalinen reitti) liukenemaan.
Hoitojakso ja tutkimuksen kesto oli 3 kuukautta.
Huomautus: Uutetta annettiin myös alustavien annostelukäyntien aikana, jopa seitsemään nousevaan annokseen asti tai kunnes suurin tutkimusannos (840 mikrolitraa, 1:20 w/v) saavutettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saksalaisen torakkaspesifisen seerumin IgE:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde lähtötilanteen ja sen jälkeisen saksalaisen torakaspesifisen seerumin IgE:n suhteen.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saksalaisen torakkaspesifisen seerumin IgG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde lähtötilanteen ja sen jälkeisen saksalaisen torakaspesifisen seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) suhteen.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
|
Muutos saksalaisessa torakkaspesifisessä seerumissa IgG4 ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde lähtötilanteen ja sen jälkeisen saksalaisen torakaspesifisen seerumin immunoglobuliinin alaluokan 4 (IgG4) suhde.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
|
Muutos IgE-fragmenttivasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
Lopputulos on muutos IgE FAB:n keskimääräisessä aktiivisuustasossa lähtötasosta lähtötilanteen jälkeiseen (tila 3 kuukauden hoidon jälkeen).
Torakan sublinguaalisella immunoterapialla (SLIT) käsiteltyjen osallistujien seerumi analysoitiin sen määrittämiseksi, estääkö hoito in vitro torakan SLIT:ää käyttämällä protokollan mukaisia allergeenisia uutteen annoksia.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä. (Viite:
Shamji MH et ai.
IgE:llä helpotettu allergeenisitoutumismääritys (FAB): uuden virtaussytometriseen menetelmään perustuvan menetelmän validointi inhiboivien vasta-ainevasteiden havaitsemiseksi.
J Immunol Methods 2006; 317 (1-2): 71-9).
|
Lähtötilanne 3 kuukauden hoidon aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden AE:n.
|
Osallistujan ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ICAC-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .