Biomarkörer för kackerlacka sublingual immunterapi 2 (BioCSI-2)

Inklusionskriterier:

• Har en historia av perenn allergisk rinit, astma eller bådadera innan studiestart. För dig med astma:

  1. en astmadiagnos kommer att definieras som en rapport från deltagaren att de har fått en klinisk astmadiagnos ställd av en läkare för över ett år sedan
  2. deltagarens astma måste vara väl kontrollerad enligt definitionen av: ii. en forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) större än eller lika med 80 % förväntat värde med eller utan kontrollmedicinering ii. användning av albuterol i högst 3 dagar per vecka under var och en av de föregående 2 veckorna för astmasymtom (exklusive träningsprofylax)
• Är känsliga för tysk kackerlacka (Blattella germanica) som dokumenterats av ett positivt (>/=3 mm större än negativ kontroll) hudpricktestresultat och detekterbar tysk kackerlackaspecifik IgE (>/=0,35 kUA/L)
• Har inga kända kontraindikationer för behandling med glycerinerat tyskt kackerlackaallergenextrakt eller placebo
• Förälder eller lagligt auktoriserad representant (LAR) för barnet är villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket innan ett studieförfarande påbörjas

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller ammar. Kvinnor måste vara abstinenta eller använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien (t. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk preventivmedel)
• Kan inte utföra spirometri eller toppflöde vid screening

• Ha en klassificering av svårighetsgrad för astma vid rekrytering av allvarliga persistenta, med hjälp av klassificeringen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), vilket framgår av minst ett av följande:

  1. kräver en dos på mer än 500 mcg flutikason per dag eller motsvarande en annan inhalerad kortikosteroid
  2. har fått mer än 2 kurer med orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
  3. har behandlats med depåsteroider under de senaste 12 månaderna
  4. har varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före rekryteringen
  5. har haft en livshotande astmaexacerbation som krävde intubation, mekanisk ventilation eller som resulterade i ett hypoxiskt anfall inom 2 år före rekryteringen
• Har inte tillgång till en telefon (behövs för att schemalägga möten)
• Har fått allergen immunterapi under de senaste 12 månaderna före rekrytering eller som planerar att påbörja eller återuppta allergen immunterapi under studien
• Har tidigare behandlats med anti-IgE-behandling inom 1 år efter rekrytering
• Har fått ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före rekryteringen eller som planerar att använda ett prövningsläkemedel under studien

• Har under de senaste 3 månaderna före rekryteringen upplevt i genomsnitt >/=1 dag per vecka något av nedanstående symtom:

  1. illamående eller kräkningar
  2. buksmärtor eller kramper som är tillräckligt allvarliga för att störa dagliga aktiviteter (exklusive de som är förknippade med menstruation).
  3. diarre
• Vägra att underteckna Epinefrin Auto-injector Training Form

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering och kan inte omvärderas. Deltagare är inte behöriga om de:

• Talar inte i första hand engelska
• Planerar att flytta från området under studietiden
• Har en historia av idiopatisk anafylaxi eller anafylaxi grad 2 eller högre
• Har instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, autoimmun sjukdom i anamnesen eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av prövningsmedlet eller utgöra ytterligare risk för patienten (t.ex. gastrointestinal sjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom)
• Använder tricykliska antidepressiva eller beta-adrenerga läkemedel (antingen oral och/eller topikal administreringsväg)