Biomarkører for sublingual immunterapi af kakerlak 2 (BioCSI-2)

Inklusionskriterier:

• Har en historie med flerårig allergisk rhinitis, astma eller begge dele, før studiestart. For dem med astma:

  1. en astmadiagnose vil blive defineret som en indberetning fra deltageren om, at de har fået en klinisk diagnose af astma stillet af en læge for over et år siden
  2. deltagerens astma skal være velkontrolleret som defineret ved: ii. et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 80 % forudsagt værdi med eller uden controller-medicin ii. brug af albuterol i højst 3 dage om ugen i hver af de foregående 2 uger for astmasymptomer (ikke inklusive træningsprofylakse)
• Er følsomme over for tysk kakerlak (Blattella germanica) som dokumenteret ved et positivt (>/=3 mm større end negativ kontrol) hudstiktestresultat og påviselig tysk kakerlakspecifik IgE (>/=0,35 kUA/L)
• Har ingen kendte kontraindikationer til behandling med glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt eller placebo
• Forælder eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) for barnet er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer. Kvinder skal være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention)
• Kan ikke udføre spirometri eller peak flow ved screening

• Har en klassificering af astmasværhedsgrad ved rekruttering af svær persistent, ved at bruge klassifikationen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), som dokumenteret af mindst én af følgende:

  1. kræver en dosis på mere end 500 mcg fluticason om dagen eller hvad der svarer til et andet inhaleret kortikosteroid
  2. har modtaget mere end 2 kure med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder
  3. er blevet behandlet med depotsteroider inden for de sidste 12 måneder
  4. har været indlagt for astma inden for de 6 måneder forud for ansættelsen
  5. har haft en livstruende astmaforværring, der krævede intubation, mekanisk ventilation, eller som resulterede i et hypoxisk anfald inden for 2 år før rekruttering
• Har ikke adgang til en telefon (nødvendig for at planlægge aftaler)
• Har modtaget allergen immunterapi inden for de sidste 12 måneder før rekruttering, eller som planlægger at påbegynde eller genoptage allergen immunterapi under undersøgelsen
• Har tidligere været behandlet med anti-IgE-behandling inden for 1 år efter rekruttering
• Har modtaget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før rekruttering, eller som planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen

• Har i de sidste 3 måneder før rekruttering i gennemsnit oplevet >/=1 dag om ugen nogen af ​​nedenstående symptomer:

  1. kvalme eller opkastning
  2. mavesmerter eller kramper alvorlige nok til at forstyrre daglige aktiviteter (undtagen dem, der er forbundet med menstruation).
  3. diarré
• Nægt at underskrive Epinephrin Auto-injector Training Form

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding og kan ikke revurderes. Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de:

• Taler ikke primært engelsk
• Planlæg at flytte fra området i studieperioden
• Har en historie med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 2 eller højere
• Har ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom i anamnesen eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmidlet eller udgøre en yderligere risiko for patienten (f.eks. mave-tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, kroniske infektioner, sklerodermi, lever- og galdeblæresygdom)
• Bruger tricykliske antidepressiva eller beta-adrenerge midler (enten oral og/eller topisk administrationsvej)