Biomarkers van Kakkerlak Sublinguale Immunotherapie 2 (BioCSI-2)

Inclusiecriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, astma of beide, vóór deelname aan de studie. Voor mensen met astma:

  1. een diagnose van astma wordt gedefinieerd als een rapport van de deelnemer dat er meer dan een jaar geleden een klinische diagnose van astma is gesteld door een arts
  2. het astma van de deelnemer moet goed onder controle zijn zoals gedefinieerd door: ii. een geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 80% van de voorspelde waarde met of zonder controlemedicatie ii. gebruik van albuterol gedurende niet meer dan 3 dagen per week in elk van de voorgaande 2 weken voor astmasymptomen (exclusief inspanningsprofylaxe)
• Zijn gevoelig voor Duitse kakkerlak (Blattella germanica), zoals gedocumenteerd door een positief (>/=3 mm groter dan negatieve controle) huidpriktestresultaat en detecteerbaar Duitse kakkerlak-specifieke IgE (>/=0,35 kUA/L)
• Er zijn geen bekende contra-indicaties voor therapie met geglycerineerd Duits kakkerlakallergeen extract of placebo
• Ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van het kind is bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger bent of borstvoeding geeft. Vrouwen moeten tijdens het onderzoek geheelonthoudend zijn of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale, subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie)
• Kan geen spirometrie of piekstroom uitvoeren bij screening

• Een classificatie voor de ernst van astma hebben bij rekrutering van ernstig persistent, met behulp van de classificatie van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP), zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

  1. vereist een dosis van meer dan 500 mcg fluticason per dag of het equivalent van een andere inhalatiecorticosteroïde
  2. in de afgelopen 12 maanden meer dan 2 kuren met orale of parenterale corticosteroïden hebben gekregen
  3. zijn behandeld met depotsteroïden in de afgelopen 12 maanden
  4. in de 6 maanden voorafgaand aan de werving in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma
  5. een levensbedreigende astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor intubatie of mechanische beademing nodig was of die resulteerden in een hypoxische aanval binnen 2 jaar voorafgaand aan rekrutering
• Heb geen toegang tot een telefoon (nodig voor het plannen van afspraken)
• Allergeen-immunotherapie hebben gekregen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering of die van plan zijn allergeen-immunotherapie te starten of te hervatten tijdens het onderzoek
• Zijn eerder behandeld met anti-IgE-therapie binnen 1 jaar na rekrutering
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan de werving of die van plan zijn een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek

• In de laatste 3 maanden voorafgaand aan de werving gemiddeld >/=1 dag per week een van de onderstaande symptomen hebben ervaren:

  1. misselijkheid of braken
  2. buikpijn of krampen die ernstig genoeg zijn om de dagelijkse activiteiten te verstoren (met uitzondering van die welke verband houden met de menstruatie).
  3. diarree
• Weiger het Epinephrine Auto-injector-trainingsformulier te ondertekenen

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving en kunnen niet opnieuw worden beoordeeld. Deelnemers komen niet in aanmerking als ze:

• Spreek niet primair Engels
• Plan om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
• Een voorgeschiedenis hebben van idiopathische anafylaxie of anafylaxie graad 2 of hoger
• Instabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere chronische of immunologische ziekten hebben die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksmiddel kunnen verstoren of een extra risico voor de patiënt kunnen vormen (bijv. gastro-intestinale ziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasziekte)
• Tricyclische antidepressiva of bèta-adrenerge blokkers gebruiken (orale en/of lokale toedieningsweg)