Biomarkery švábové sublingvální imunoterapie 2 (BioCSI-2)

Kritéria pro zařazení:

• Před vstupem do studie mít v anamnéze celoroční alergickou rýmu, astma nebo obojí. Pro ty s astmatem:

  1. diagnóza astmatu bude definována jako zpráva účastníka, že měl klinickou diagnózu astmatu stanovenou lékařem před více než rokem
  2. astma účastníka musí být dobře kontrolováno, jak je definováno: ii. objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší nebo rovný 80 % předpokládané hodnoty s nebo bez medikace regulátorem ii. užívání albuterolu ne více než 3 dny v týdnu v každém z předchozích 2 týdnů u příznaků astmatu (nezahrnuje profylaxi cvičením)
• Jsou citlivé na německého švába (Blattella germanica), což dokládá pozitivní (>/= 3 mm větší než negativní kontrola) výsledek kožního prick testu a detekovatelné IgE specifické pro německého švába (>/=0,35 kUA/L)
• Nejsou známy žádné kontraindikace k léčbě glycerinovým alergenním extraktem z německého švába nebo placebem
• Rodič nebo zákonný zástupce (LAR) dítěte je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli studijního postupu

Kritéria vyloučení:

• Jsou těhotné nebo kojící. Ženy musí být abstinenty nebo musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce)
• Při screeningu nelze provést spirometrii nebo maximální průtok

• Mít klasifikaci závažnosti astmatu při náboru těžkého perzistujícího pomocí klasifikace Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:

  1. vyžaduje dávku vyšší než 500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent jiného inhalačního kortikosteroidu
  2. dostávali více než 2 cykly perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během posledních 12 měsíců
  3. byli v posledních 12 měsících léčeni depotními steroidy
  4. byli hospitalizováni pro astma během 6 měsíců před náborem
  5. měli život ohrožující exacerbaci astmatu, která vyžadovala intubaci, mechanickou ventilaci nebo která vedla k hypoxickému záchvatu během 2 let před náborem
• Nemáte přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek)
• podstoupili alergenovou imunoterapii v posledních 12 měsících před náborem nebo plánují zahájit nebo obnovit alergenovou imunoterapii během studie
• Byli dříve léčeni anti-IgE terapií do 1 roku od náboru
• Obdrželi zkoušený lék v průběhu 30 dnů před náborem nebo plánují užívat zkoušený lék během studie

• Měli jste v posledních 3 měsících před náborem v průměru >/= 1 den v týdnu některý z níže uvedených příznaků:

  1. nevolnost nebo zvracení
  2. bolesti břicha nebo křeče natolik závažné, že narušují každodenní činnosti (kromě těch, které jsou spojené s menstruací).
  3. průjem
• Odmítněte podepsat Tréninkový formulář pro autoinjektor epinefrinu

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci a nemohou být přehodnoceni. Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud:

• Nemluvte primárně anglicky
• Naplánujte si přesun z oblasti během studijního období
• Máte v anamnéze idiopatickou anafylaxi nebo anafylaxi stupně 2 nebo vyšší
• Máte nestabilní anginu pectoris, významnou arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení zkoumané látky nebo představovat další riziko pro pacienta (např. gastroezofageální refluxní choroba, chronické infekce, sklerodermie, onemocnění jater a žlučníku)
• Užíváte tricyklická antidepresiva nebo beta-adrenergní blokátory (buď perorální a/nebo lokální způsob podání)