ジクロフェナク エポラミンを使用した乳房への経皮薬物送達の均一性のテスト
2020年2月17日 更新者：Northwestern University
モデルとしてジクロフェナク エポラミンを使用して乳房への経皮薬物送達の均一性をテストするパイロット研究
この研究の目的は、乳房の皮膚を通して乳がん治療薬を投与することにより、乳がん治療を改善する方法を探すことです。
この研究で使用された薬は、ジクロフェナク エポラミン パッチであり、非ステロイド性抗炎症鎮痛剤です。 乳房の皮膚にパッチを適用した後、乳房に集まる薬剤の量を測定し、腹部の皮膚にパッチを適用したときに乳房に見られる量と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、グループ 1 の参加者がジクロフェナク エポラミン パッチを乳房に適用し、グループ 2 の参加者が同じ薬を腹部に適用する無作為試験です。
参加者は、新しいパッチを 12 時間ごとに 3 日間適用するように指示されます。
この研究への参加は、手術当日までの 3 日間です。
手術当日、参加者は体内のジクロフェナク エポラミンのレベルを測定するために採血され、最後のパッチが取り除かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの診断または予防のために腋窩手術の有無にかかわらず、全乳房切除術を受けている 18 歳から 80 歳までの女性。
- ECOGパフォーマンスステータスが2未満。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- -参加者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります
除外基準:
- -同側乳房放射線療法の既往。
- 妊娠中の女性および術前に積極的に授乳する予定のある女性は除外されます。
- -参加期間中にアスピリンまたはワルファリンの使用を中止できない。
- -ジクロフェナクエポラミン、またはアスピリン、ジクロフェナク（Cataflam、Voltaren）、または別の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギー。
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房グループ
乳房にジクロフェナクエポラミンパッチを適用
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パッチ (10cm X 14cm) は、1.3% ジクロフェナク エポラミンを含む接着剤で構成されており、不織布のポリエステル フェルト裏地に適用され、ポリプロピレン フィルム リリース ライナー [B] で覆われています。
他の名前：
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実験的：腹部グループ
腹部に適用されるジクロフェナクエポラミンパッチ
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パッチ (10cm X 14cm) は、1.3% ジクロフェナク エポラミンを含む接着剤で構成されており、不織布のポリエステル フェルト裏地に適用され、ポリプロピレン フィルム リリース ライナー [B] で覆われています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房と腹部に適用した場合のジクロフェナクエポラミンパッチの濃度を比較する
時間枠：手術前の3日間の治療後
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このプロトコルの主な目的は、ジクロフェナク エポラミン パッチを乳房の皮膚に 3 日間 (1, 2) 手術前に適用すると、同じ用量を腹部の皮膚に適用した場合よりも乳房内の薬物濃度が有意に高くなることを示します。同じ期間。
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手術前の3日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究パッチの濃度が乳房にどのように分布しているかを判断します。
時間枠：手術前の3日間の治療後
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胸部で達成されたジクロフェナクエポラミン薬物濃度が、適用部位からの距離の増加に伴って有意な低下を示さないことを立証すること。
したがって、局所経皮療法（LTT）の単一部位で、乳房全体で均一な治療濃度が達成されます。
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手術前の3日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月12日
研究の完了 (実際)
2012年11月12日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 10B05
- STU00042939 (その他の識別子：Northwestern University eIRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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