Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test de uniformiteit van transdermale medicijnafgifte aan de borst met behulp van Diclofenac Epolamine

17 februari 2020 bijgewerkt door: Northwestern University

Pilotstudie om de uniformiteit van transdermale medicijnafgifte aan de borst te testen met behulp van Diclofenac Epolamine als model

Het doel van deze studie is om te zoeken naar manieren om de behandeling van borstkanker te verbeteren door borstkankermedicijnen via de huid van de borst toe te dienen.

Het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, is een diclofenac-epolaminepleister en is een niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstiller. De hoeveelheid geneesmiddel die zich in de borst verzamelt, na het aanbrengen van een pleister op de huid van de borst, wordt gemeten en vergeleken met de hoeveelheid die in de borst wordt aangetroffen wanneer de pleister op de huid van de buik wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarbij deelnemers in groep 1 de diclofenac epolamine-pleister op de borst aanbrengen en deelnemers in groep 2 hetzelfde medicijn op haar buik aanbrengen. Deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen elke 12 uur een nieuwe pleister aan te brengen. De totale deelname aan dit onderzoek duurt drie dagen en eindigt op de dag van de operatie. Op de dag van de operatie wordt bij de deelnemers bloed afgenomen om het diclofenac-epolaminegehalte in het lichaam te meten en wordt de laatste pleister verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die een totale borstamputatie ondergaan voor, met of zonder okselchirurgie voor diagnose of preventie van borstkanker.
  • ECOG-prestatiestatus minder dan 2.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale radiotherapie van de borst.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die in de preoperatieve periode actief borstvoeding geven, worden uitgesloten.
  • Onvermogen om het gebruik van aspirine of warfarine te staken tijdens de periode van deelname.
  • Bekende allergie voor diclofenac, epolamine of aspirine, diclofenac (Cataflam, Voltaren) of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst Groep
Diclofenac epolamine-pleister aangebracht op de borst
Geneesmiddel: Diclofenac epolamine-pleister
Pleister (10 cm x 14 cm) bestaat uit een klevend materiaal dat 1,3% diclofenac epolamine bevat, dat is aangebracht op een niet-geweven polyesterviltrug en bedekt met een polypropyleen beschermfolie [B].
Andere namen:
  • Flexo-patch
Experimenteel: Buik groep
Diclofenac epolamine-pleister aangebracht op de buik
Geneesmiddel: Diclofenac epolamine-pleister
Pleister (10 cm x 14 cm) bestaat uit een klevend materiaal dat 1,3% diclofenac epolamine bevat, dat is aangebracht op een niet-geweven polyesterviltrug en bedekt met een polypropyleen beschermfolie [B].
Andere namen:
  • Flexo-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk concentraties van diclofenac epolamine-pleister wanneer aangebracht op de borst versus de buik
Tijdsspanne: na 3 dagen behandeling voorafgaand aan de operatie
Het primaire doel van dit protocol is om aan te tonen dat de diclofenac-epolaminepleister die gedurende drie dagen (1, 2) voorafgaand aan de operatie op de huid van de borst wordt aangebracht, zal resulteren in significant hogere geneesmiddelconcentraties in de borst dan dezelfde dosis die wordt aangebracht op de buikhuid voor dezelfde tijdsduur.
na 3 dagen behandeling voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal hoe de concentraties van de onderzoekspleister in de borst worden verdeeld.
Tijdsspanne: na drie dagen behandeling voorafgaand aan de operatie
Vaststellen dat de in de borst bereikte concentraties van diclofenac-epolaminegeneesmiddel geen significante afname vertonen bij toenemende afstand tot de toedieningsplaats. Daarom worden uniforme therapeutische concentraties in de hele borst bereikt met een enkele plaats van lokale transdermale therapie (LTT).
na drie dagen behandeling voorafgaand aan de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 10B05
  • STU00042939 (Andere identificatie: Northwestern University eIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Diclofenac epolamine-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren