Testaa transdermaalisen lääkkeen annostelun yhdenmukaisuutta rintaan käyttämällä diklofenaakki-epolamiinia
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Northwestern University
Pilottitutkimus transdermaalisen lääkkeen annostelun yhtenäisyyden testaamiseksi rintaan käyttämällä mallina diklofenaakkiepolamiinia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä tapoja parantaa rintasyövän hoitoa antamalla rintasyöpälääkkeitä rinnan ihon läpi.
Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on diklofenaakkiepolamiinilaastari ja ei-steroidinen tulehduskipulääke. Lääkemäärä, joka kerääntyy rintaan laastarin kiinnittämisen jälkeen rinnan iholle, mitataan ja sitä verrataan määrään, joka löytyy rinnasta, kun laastari kiinnitetään vatsan iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa ryhmän 1 osallistujat kiinnittävät diklofenaakkiepolamiinilaastarin rintaan ja ryhmän 2 osallistujat kiinnittävät samaa lääkettä vatsaansa.
Osallistujia kehotetaan kiinnittämään uusi laastari 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä kolme päivää, ja se päättyy leikkauspäivään.
Leikkauspäivänä osallistujilta otetaan verikoe, jolla mitataan diklofenaakkiepolamiinin taso kehossa, ja viimeinen laastari poistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naiset, joille tehdään täydellinen rinnanpoisto rintasyövän diagnosointia tai ehkäisyä varten, kainaloleikkauksen kanssa tai ilman.
- ECOG-suorituskykytila alle 2.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ipsilateraalinen rintojen sädehoito.
- Raskaana olevat naiset ja ne, jotka imettävät aktiivisesti ennen leikkausta, suljetaan pois.
- Kyvyttömyys lopettaa aspiriinin tai varfariinin käyttöä osallistumisjakson aikana.
- Tunnettu allergia diklofenaakkiepolamiinille tai aspiriinille, diklofenaakille (Cataflam, Voltaren) tai muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen ryhmä
Diklofenaakkiepolamiinilaastari kiinnitetty rintaan
|
Laastari (10 cm x 14 cm) koostuu liimamateriaalista, joka sisältää 1,3 % diklofenaakkiepolamiinia, joka kiinnitetään kuitukangaspolyesterihuopataustalle ja peitetään polypropeenikalvolla irrotettavalla vuorauksella [B].
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatsa ryhmä
Diklofenaakkiepolamiinilaastari kiinnitetty vatsaan
|
Laastari (10 cm x 14 cm) koostuu liimamateriaalista, joka sisältää 1,3 % diklofenaakkiepolamiinia, joka kiinnitetään kuitukangaspolyesterihuopataustalle ja peitetään polypropeenikalvolla irrotettavalla vuorauksella [B].
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa diklofenaakkiepolamiinilaastarin pitoisuuksia rintaan kiinnitettäessä vs. vatsaan
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen ennen leikkausta
|
Tämän protokollan ensisijainen tavoite osoittaa, että diklofenaakkiepolamiinilaastari, joka kiinnitetään rinnan iholle kolmen päivän ajan (1, 2) ennen leikkausta, johtaa merkittävästi korkeampiin lääkepitoisuuksiin rinnassa kuin sama annos vatsan iholle. sama aika.
|
3 päivän hoidon jälkeen ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä, kuinka tutkimuslaastarin pitoisuudet jakautuvat rinnassa.
Aikaikkuna: kolmen päivän hoidon jälkeen ennen leikkausta
|
Sen toteaminen, että rinnoissa saavutetut diklofenaakkiepolamiinilääkepitoisuudet eivät putoa merkittävästi, kun etäisyys levityspaikasta kasvaa.
Siksi koko rinnassa saavutetaan yhtenäiset terapeuttiset pitoisuudet yhdellä paikallisella transdermaalisella hoidolla (LTT).
|
kolmen päivän hoidon jälkeen ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
- Diklofenaakki hydroksietyylipyrrolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 10B05
- STU00042939 (Muu tunniste: Northwestern University eIRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .