Testar a uniformidade da administração transdérmica de medicamentos na mama usando diclofenaco epolamina
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Northwestern University
Estudo piloto para testar a uniformidade da administração transdérmica de medicamentos na mama usando o diclofenaco epolamina como modelo
O objetivo deste estudo é procurar maneiras de melhorar o tratamento do câncer de mama, administrando medicamentos contra o câncer de mama através da pele da mama.
A droga usada neste estudo é um adesivo de diclofenaco epolamina e é um analgésico anti-inflamatório não esteróide. A quantidade de droga que se acumula na mama, após a aplicação de um adesivo na pele da mama, será medida e comparada com a quantidade encontrada na mama quando o adesivo é aplicado na pele da barriga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado em que os participantes do grupo 1 aplicarão o adesivo de diclofenaco epolamina na mama e os participantes do grupo 2 aplicarão o mesmo medicamento no abdômen.
Os participantes são instruídos a aplicar um novo adesivo a cada 12 horas durante 3 dias.
A participação total neste estudo será de três dias, terminando no dia da cirurgia.
No dia da cirurgia, os participantes terão sangue coletado para medir o nível de diclofenaco epolamina no corpo e o adesivo final será removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 80 anos, submetidas à mastectomia total, com ou sem cirurgia axilar para diagnóstico ou prevenção de câncer de mama.
- Status de desempenho ECOG inferior a 2.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem ter função normal de órgão e medula
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia de mama ipsilateral.
- Serão excluídas gestantes e aquelas que estarão amamentando ativamente no período pré-operatório.
- Incapacidade de interromper o uso de aspirina ou varfarina durante o período de participação.
- Alergia conhecida a diclofenaco epolamina ou aspirina, diclofenaco (Cataflam, Voltaren) ou outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Mama
Adesivo de diclofenaco epolamina aplicado na mama
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O adesivo (10 cm X 14 cm) é composto de um material adesivo contendo 1,3% de diclofenaco epolamina que é aplicado a um forro de feltro de poliéster não tecido e coberto com um forro de liberação de filme de polipropileno [B].
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Abdômen
Adesivo de diclofenaco epolamina aplicado no abdômen
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O adesivo (10 cm X 14 cm) é composto de um material adesivo contendo 1,3% de diclofenaco epolamina que é aplicado a um forro de feltro de poliéster não tecido e coberto com um forro de liberação de filme de polipropileno [B].
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as concentrações do adesivo de diclofenaco epolamina quando aplicado na mama versus abdômen
Prazo: após 3 dias de tratamento antes da cirurgia
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O objetivo principal deste protocolo demonstrará que o adesivo de diclofenaco epolamina aplicado na pele da mama por três dias (1, 2) antes da cirurgia resultará em concentrações significativamente mais altas do medicamento na mama do que a mesma dose aplicada na pele abdominal para a mesma duração de tempo.
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após 3 dias de tratamento antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine como as concentrações do adesivo de estudo são distribuídas na mama.
Prazo: após três dias de tratamento antes da cirurgia
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Estabelecer que as concentrações da droga diclofenaco epolamina alcançadas na mama não apresentam queda significativa com o aumento da distância do local de aplicação.
Portanto, concentrações terapêuticas uniformes são alcançadas em toda a mama com um único local de terapia transdérmica local (LTT).
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após três dias de tratamento antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Outros números de identificação do estudo
- NU 10B05
- STU00042939 (Outro identificador: Northwestern University eIRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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