Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test rovnoměrnosti transdermálního podávání léčiva do prsu pomocí diklofenaku epolaminu

17. února 2020 aktualizováno: Northwestern University

Pilotní studie k testování uniformity transdermálního podávání léčiva do prsu za použití diklofenaku epolaminu jako modelu

Účelem této studie je hledat způsoby, jak zlepšit léčbu rakoviny prsu podáváním léků proti rakovině prsu přes kůži prsu.

Lékem použitým v této studii je náplast s diklofenakem a epolaminem a je nesteroidním protizánětlivým lékem proti bolesti. Množství léku, které se shromáždí v prsu po aplikaci náplasti na kůži prsu, bude změřeno a porovnáno s množstvím, které se nachází v prsu, když se náplast přiloží na kůži břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii, kde účastníci ve skupině 1 aplikují náplast s diklofenakem a epolaminem na prsa a účastníci ve skupině 2 aplikují stejný lék na břicho. Účastníci jsou instruováni, aby si nalepili novou náplast každých 12 hodin po dobu 3 dnů. Celková účast v této studii bude po dobu tří dnů a skončí v den operace. V den operace bude účastníkům odebrána krev k měření hladiny diklofenaku epolaminu v těle a bude odstraněna poslední náplast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 80 let podstupující totální mastektomii s axilární operací nebo bez ní za účelem diagnózy nebo prevence rakoviny prsu.
  • Stav výkonu ECOG nižší než 2.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální radioterapie prsu v anamnéze.
  • Vyloučeny budou těhotné ženy a ty, které budou aktivně kojit v předoperačním období.
  • Neschopnost přerušit užívání aspirinu nebo warfarinu během období účasti.
  • Známá alergie na diklofenak epolamin nebo aspirin, diklofenak (Cataflam, Voltaren) nebo jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
  • Selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prsou
Diklofenak epolaminová náplast aplikovaná na prsa
Lék: Diklofenak epolaminová náplast
Náplast (10 cm x 14 cm) se skládá z adhezivního materiálu obsahujícího 1,3 % diclofenac epolaminu, který je nanesen na netkanou polyesterovou plstěnou podložku a pokrytý polypropylenovou snímatelnou fólií [B].
Ostatní jména:
  • Náplast Flecto
Experimentální: Skupina břicha
Diklofenak epolaminová náplast aplikovaná na břicho
Lék: Diklofenak epolaminová náplast
Náplast (10 cm x 14 cm) se skládá z adhezivního materiálu obsahujícího 1,3 % diclofenac epolaminu, který je nanesen na netkanou polyesterovou plstěnou podložku a pokrytý polypropylenovou snímatelnou fólií [B].
Ostatní jména:
  • Náplast Flecto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentrace diklofenakové epolaminové náplasti při aplikaci na prsa a břicho
Časové okno: po 3 dnech léčby před operací
Primárním cílem tohoto protokolu bude demonstrovat, že náplast s diklofenakem a epolaminem aplikovaná na kůži prsu po dobu tří dnů (1, 2) před operací povede k významně vyšším koncentracím léčiva v prsu než při stejné dávce aplikované na kůži břicha. stejnou dobu.
po 3 dnech léčby před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, jak jsou koncentrace studijní náplasti distribuovány v prsu.
Časové okno: po třech dnech léčby před operací
Prokázat, že koncentrace diklofenaku epolaminu dosažené v prsu nijak významně neklesají s rostoucí vzdáleností od místa aplikace. Proto je dosaženo jednotných terapeutických koncentrací v celém prsu s jediným místem lokální transdermální terapie (LTT).
po třech dnech léčby před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 10B05
  • STU00042939 (Jiný identifikátor: Northwestern University eIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit