Test ensartethed af transdermal lægemiddeltilførsel til bryst ved hjælp af diclofenac-epolamin
17. februar 2020 opdateret af: Northwestern University
Pilotundersøgelse for at teste ensartethed af transdermal lægemiddeltilførsel til brystet ved brug af diclofenac epolamin som model
Formålet med denne undersøgelse er at lede efter måder at forbedre brystkræftbehandlingen ved at give lægemidler mod brystkræft gennem brystets hud.
Lægemidlet, der anvendes i denne undersøgelse, er et diclofenac-epolaminplaster og er et non-steroid anti-inflammatorisk smertestillende middel. Mængden af lægemiddel, der samler sig i brystet, efter påføring af et plaster på huden på brystet, vil blive målt og sammenlignet med den mængde, der findes i brystet, når plasteret påføres huden på maven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret studie, hvor deltagere i gruppe 1 vil påføre diclofenac epolaminplaster på brystet, og deltagere i gruppe 2 vil anvende det samme lægemiddel på hendes underliv.
Deltagerne instrueres i at anvende et nyt plaster hver 12. time i 3 dage.
Samlet deltagelse i denne undersøgelse vil vare i tre dage, der slutter på operationsdagen.
På operationsdagen vil deltagerne få udtaget blod for at måle niveauet af diclofenac epolamin i kroppen, og det sidste plaster vil blive fjernet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 80 år, der gennemgår total mastektomi til, med eller uden aksillær kirurgi til diagnosticering eller forebyggelse af brystkræft.
- ECOG-ydeevnestatus mindre end 2.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral bryststrålebehandling i anamnesen.
- Gravide kvinder og dem, der skal amme aktivt i den præoperative periode, vil blive udelukket.
- Manglende evne til at afbryde brugen af aspirin eller warfarin i løbet af deltagelsesperioden.
- Kendt allergi over for diclofenac epolamin eller aspirin, diclofenac (Cataflam, Voltaren) eller et andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
- Nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bryst gruppe
Diclofenac epolamin plaster påført brystet
|
Plaster (10 cm X 14 cm) består af et klæbende materiale, der indeholder 1,3 % diclofenac-epolamin, som påføres en ikke-vævet polyesterfiltbagside og dækket med en polypropylenfilm-slipbelægning [B].
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mavegruppe
Diclofenac epolamin plaster påført på maven
|
Plaster (10 cm X 14 cm) består af et klæbende materiale, der indeholder 1,3 % diclofenac-epolamin, som påføres en ikke-vævet polyesterfiltbagside og dækket med en polypropylenfilm-slipbelægning [B].
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign koncentrationer af diclofenac epolaminplaster, når det påføres bryst versus abdomen
Tidsramme: efter 3 dages behandling før operationen
|
Det primære formål med denne protokol vil demonstrere, at diclofenac epolaminplaster påført på brystets hud i tre dage (1, 2) før operationen vil resultere i signifikant højere lægemiddelkoncentrationer i brystet end den samme dosis på mavehuden for samme tid.
|
efter 3 dages behandling før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvordan koncentrationerne af undersøgelsesplastret er fordelt i brystet.
Tidsramme: efter tre dages behandling før operationen
|
For at fastslå, at diclofenac-epolamin-lægemiddelkoncentrationerne, der opnås i brystet, ikke har noget signifikant fald med stigende afstand fra applikationsstedet.
Derfor opnås ensartede terapeutiske koncentrationer i hele brystet med et enkelt sted for lokal transdermal terapi (LTT).
|
efter tre dages behandling før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
- Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 10B05
- STU00042939 (Anden identifikator: Northwestern University eIRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .