Prueba de uniformidad de la administración transdérmica de fármacos a la mama con diclofenaco epolamina
17 de febrero de 2020 actualizado por: Northwestern University
Estudio piloto para probar la uniformidad de la administración transdérmica de fármacos a la mama usando diclofenaco epolamina como modelo
El propósito de este estudio es buscar formas de mejorar el tratamiento del cáncer de mama mediante la administración de medicamentos contra el cáncer de mama a través de la piel de la mama.
El fármaco utilizado en este estudio es un parche de epolamina de diclofenaco y es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo. La cantidad de fármaco que se acumula en el seno, después de la aplicación de un parche en la piel del seno, se medirá y comparará con la cantidad que se encuentra en el seno cuando se aplica el parche en la piel del abdomen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado en el que los participantes del grupo 1 aplicarán el parche de epolamina de diclofenaco en el seno y los participantes del grupo 2 aplicarán el mismo medicamento en el abdomen.
Se indica a los participantes que apliquen un parche nuevo cada 12 horas durante 3 días.
La participación total en este estudio será por tres días, finalizando el día de la cirugía.
El día de la cirugía, a los participantes se les extraerá sangre para medir el nivel de epolamina de diclofenaco en el cuerpo y se quitará el parche final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 80 años, sometidas a mastectomía total con o sin cirugía axilar para diagnóstico o prevención de cáncer de mama.
- Estado funcional ECOG inferior a 2.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de radioterapia mamaria homolateral.
- Serán excluidas las mujeres embarazadas y aquellas que estarán amamantando activamente en el período preoperatorio.
- Incapacidad para interrumpir el uso de aspirina o warfarina durante el período de participación.
- Alergia conocida a la epolamina de diclofenaco, aspirina, diclofenaco (Cataflam, Voltaren) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de senos
Parche de epolamina de diclofenaco aplicado en el seno
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El parche (10 cm x 14 cm) está compuesto por un material adhesivo que contiene un 1,3 % de epolamina de diclofenaco que se aplica a un respaldo de fieltro de poliéster no tejido y se cubre con un revestimiento de liberación de película de polipropileno [B].
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Abdomen
Parche de epolamina de diclofenaco aplicado en el abdomen
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El parche (10 cm x 14 cm) está compuesto por un material adhesivo que contiene un 1,3 % de epolamina de diclofenaco que se aplica a un respaldo de fieltro de poliéster no tejido y se cubre con un revestimiento de liberación de película de polipropileno [B].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las concentraciones del parche de epolamina de diclofenaco cuando se aplica en la mama y en el abdomen
Periodo de tiempo: después de 3 días de tratamiento previo a la cirugía
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El objetivo principal de este protocolo demostrará que el parche de epolamina de diclofenaco aplicado en la piel de la mama durante tres días (1, 2) antes de la cirugía dará como resultado concentraciones significativamente más altas del fármaco en la mama que la misma dosis aplicada en la piel abdominal durante la misma duración de tiempo.
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después de 3 días de tratamiento previo a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar cómo se distribuyen las concentraciones del parche de estudio en la mama.
Periodo de tiempo: después de tres días de tratamiento previo a la cirugía
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Establecer que las concentraciones del fármaco diclofenaco epolamina alcanzadas en la mama no disminuyen significativamente al aumentar la distancia desde el sitio de aplicación.
Por lo tanto, se logran concentraciones terapéuticas uniformes en todo el seno con un solo sitio de terapia transdérmica local (LTT).
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después de tres días de tratamiento previo a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Otros números de identificación del estudio
- NU 10B05
- STU00042939 (Otro identificador: Northwestern University eIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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