Testen Sie die Einheitlichkeit der transdermalen Arzneimittelabgabe an die Brust unter Verwendung von Diclofenac-Epolamin
17. Februar 2020 aktualisiert von: Northwestern University
Pilotstudie zum Testen der Einheitlichkeit der transdermalen Arzneimittelabgabe an die Brust unter Verwendung von Diclofenac-Epolamin als Modell
Der Zweck dieser Studie ist es, nach Möglichkeiten zu suchen, die Behandlung von Brustkrebs zu verbessern, indem Brustkrebsmedikamente durch die Haut der Brust verabreicht werden.
Das in dieser Studie verwendete Medikament ist ein Diclofenac-Epolamin-Pflaster und ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Schmerzmittel. Die Arzneimittelmenge, die sich nach dem Aufbringen eines Pflasters auf die Haut der Brust in der Brust ansammelt, wird gemessen und mit der Menge verglichen, die in der Brust gefunden wird, wenn das Pflaster auf die Haut des Bauches aufgebracht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie, bei der Teilnehmer in Gruppe 1 das Diclofenac-Epolamin-Pflaster auf die Brust auftragen und Teilnehmer in Gruppe 2 dasselbe Medikament auf ihren Bauch auftragen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Tage lang alle 12 Stunden ein neues Pflaster aufzubringen.
Die Gesamtteilnahme an dieser Studie dauert drei Tage und endet am Tag der Operation.
Am Tag der Operation wird den Teilnehmern Blut abgenommen, um den Diclofenac-Epolamin-Spiegel im Körper zu messen, und das letzte Pflaster wird entfernt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer totalen Mastektomie mit oder ohne Achselchirurgie zur Diagnose oder Vorbeugung von Brustkrebs unterziehen.
- ECOG-Leistungsstatus kleiner als 2.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer ipsilateralen Strahlentherapie der Brust.
- Schwangere Frauen und solche, die in der präoperativen Phase aktiv stillen, werden ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, die Einnahme von Aspirin oder Warfarin während des Teilnahmezeitraums einzustellen.
- Bekannte Allergie gegen Diclofenac, Epolamin oder Aspirin, Diclofenac (Cataflam, Voltaren) oder ein anderes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID).
- Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brustgruppe
Auf die Brust aufgetragenes Diclofenac-Epolamin-Pflaster
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Das Pflaster (10 cm x 14 cm) besteht aus einem klebenden Material, das 1,3 % Diclofenac-Epolamin enthält, das auf eine nicht gewebte Polyesterfilzunterlage aufgebracht und mit einer Trennfolie aus Polypropylenfolie bedeckt ist [B].
Andere Namen:
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Experimental: Bauch-Gruppe
Auf den Bauch aufgetragenes Diclofenac-Epolamin-Pflaster
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Das Pflaster (10 cm x 14 cm) besteht aus einem klebenden Material, das 1,3 % Diclofenac-Epolamin enthält, das auf eine nicht gewebte Polyesterfilzunterlage aufgebracht und mit einer Trennfolie aus Polypropylenfolie bedeckt ist [B].
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Konzentrationen von Diclofenac-Epolamin-Pflaster bei Anwendung auf der Brust mit denen auf dem Bauch
Zeitfenster: nach 3 Tagen Behandlung vor der Operation
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Das Hauptziel dieses Protokolls soll zeigen, dass das drei Tage (1, 2) vor der Operation auf die Haut der Brust aufgetragene Diclofenac-Epolamin-Pflaster zu signifikant höheren Wirkstoffkonzentrationen in der Brust führt als die gleiche Dosis, die auf die Bauchhaut aufgetragen wird die gleiche Zeitdauer.
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nach 3 Tagen Behandlung vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, wie sich die Konzentrationen des Studienpflasters in der Brust verteilen.
Zeitfenster: nach dreitägiger Behandlung vor der Operation
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Feststellung, dass die in der Brust erzielten Wirkstoffkonzentrationen von Diclofenac-Epolamin mit zunehmender Entfernung von der Applikationsstelle keinen signifikanten Abfall aufweisen.
Daher werden einheitliche therapeutische Konzentrationen in der gesamten Brust mit einer einzigen Stelle der lokalen transdermalen Therapie (LTT) erreicht.
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nach dreitägiger Behandlung vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
- Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 10B05
- STU00042939 (Andere Kennung: Northwestern University eIRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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