Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование однородности трансдермальной доставки лекарств в грудь с использованием диклофенака эполамина

17 февраля 2020 г. обновлено: Northwestern University

Пилотное исследование по проверке однородности трансдермальной доставки лекарств в грудь с использованием диклофенака эполамина в качестве модели

Целью этого исследования является поиск путей улучшения лечения рака молочной железы путем введения лекарств от рака молочной железы через кожу молочной железы.

Препарат, используемый в этом исследовании, представляет собой пластырь с диклофенаком и эполамином и является нестероидным противовоспалительным болеутоляющим средством. Количество лекарственного средства, которое собирается в груди после наложения пластыря на кожу груди, измеряют и сравнивают с количеством, которое обнаруживается в груди, когда пластырь накладывается на кожу живота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, в котором участники группы 1 будут накладывать пластырь с диклофенаком и эполамином на грудь, а участники группы 2 будут наносить тот же препарат на живот. Участникам предлагается применять новый пластырь каждые 12 часов в течение 3 дней. Всего участие в этом исследовании будет в течение трех дней, заканчивающихся в день операции. В день операции у участников возьмут кровь для измерения уровня диклофенака эполамина в организме, после чего последний пластырь будет удален.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие тотальную мастэктомию по поводу подмышечной хирургии или без нее для диагностики или профилактики рака молочной железы.
  • Состояние работоспособности по ECOG менее 2.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Предыдущая история ипсилатеральной лучевой терапии груди.
  • Будут исключены беременные женщины и те, кто будет активно кормить грудью в предоперационном периоде.
  • Невозможность прекратить прием аспирина или варфарина в течение периода участия.
  • Известная аллергия на диклофенак эполамин или аспирин, диклофенак (катафлам, вольтарен) или другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа груди
Пластырь с диклофенаком и эполамином, наложенный на грудь
Лекарство: Диклофенак эполаминовый пластырь
Пластырь (10 см X 14 см) состоит из клейкого материала, содержащего 1,3% диклофенака эполамина, который наносится на основу из нетканого полиэфирного войлока и покрывается защитной пленкой из полипропиленовой пленки [B].
Другие имена:
  • Флекто патч
Экспериментальный: Брюшная группа
Диклофенак-эполаминовый пластырь накладывают на живот
Лекарство: Диклофенак эполаминовый пластырь
Пластырь (10 см X 14 см) состоит из клейкого материала, содержащего 1,3% диклофенака эполамина, который наносится на основу из нетканого полиэфирного войлока и покрывается защитной пленкой из полипропиленовой пленки [B].
Другие имена:
  • Флекто патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните концентрации пластыря с диклофенаком и эполамином при нанесении на грудь и на живот.
Временное ограничение: после 3 дней лечения до операции
Основная цель этого протокола продемонстрировать, что пластырь с диклофенаком и эполамином, нанесенный на кожу груди за три дня (1, 2) до операции, приведет к значительно более высоким концентрациям препарата в груди, чем та же доза, нанесенная на кожу живота в течение одинаковая продолжительность времени.
после 3 дней лечения до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, как концентрации исследуемого пластыря распределяются в молочной железе.
Временное ограничение: после трех дней лечения до операции
Установить, что концентрации препарата диклофенак эполамин, достигаемые в молочной железе, не имеют значительного падения с увеличением расстояния от места нанесения. Таким образом, однородные терапевтические концентрации достигаются по всей молочной железе при локальной чрескожной терапии (ЛТТ) в одном месте.
после трех дней лечения до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 10B05
  • STU00042939 (Другой идентификатор: Northwestern University eIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак эполаминовый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться