使用双氯芬酸依波胺测试经皮给药至乳房的均匀性
2020年2月17日 更新者：Northwestern University
使用双氯芬酸依波胺作为模型测试经皮给药至乳房的均匀性的初步研究
这项研究的目的是寻找通过乳房皮肤给予乳腺癌药物来改善乳腺癌治疗的方法。
本研究中使用的药物是双氯芬酸依泊胺贴剂，是一种非甾体抗炎止痛药。 在将贴片应用于乳房皮肤后，将测量聚集在乳房中的药物量，并将贴片应用于腹部皮肤时在乳房中发现的药物量进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，第 1 组的参与者将双氯芬酸依泊胺贴剂贴在乳房上，第 2 组的参与者将同样的药物贴在她的腹部。
指示参与者每 12 小时应用一个新补丁，持续 3 天。
总参与这项研究将为期三天，在手术当天结束。
手术当天，参与者将被抽血以测量体内双氯芬酸依泊胺的水平，最后的贴片将被移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间，为诊断或预防乳腺癌而接受全乳房切除术、伴或不伴腋窝手术的女性。
- ECOG 体能状态低于 2。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能
排除标准：
- 既往有同侧乳房放疗史。
- 孕妇和术前将积极哺乳的人将被排除在外。
- 在参与期间无法停止使用阿司匹林或华法林。
- 已知对双氯芬酸依泊胺或阿司匹林、双氯芬酸（Cataflam、扶他林）或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
- 肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房组
双氯芬酸依波胺贴剂应用于乳房
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贴剂（10 厘米 X 14 厘米）由含有 1.3% 双氯芬酸依泊胺的粘合剂材料组成，涂在无纺聚酯毡背衬上并覆盖聚丙烯薄膜释放衬垫 [B]。
其他名称：
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实验性的：腹部组
双氯芬酸依泊胺贴剂腹部贴
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贴剂（10 厘米 X 14 厘米）由含有 1.3% 双氯芬酸依泊胺的粘合剂材料组成，涂在无纺聚酯毡背衬上并覆盖聚丙烯薄膜释放衬垫 [B]。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较应用于乳房和腹部的双氯芬酸依泊胺贴剂的浓度
大体时间：手术前治疗3天后
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该方案的主要目标将证明，在手术前三天（1、2），双氯芬酸依波胺贴剂应用于乳房皮肤会导致乳房中的药物浓度显着高于应用于腹部皮肤的相同剂量相同的持续时间。
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手术前治疗3天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定研究贴片的浓度在乳房中的分布情况。
大体时间：手术前三天的治疗后
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确定在乳房中达到的双氯芬酸依泊胺药物浓度没有随着与应用部位距离的增加而显着下降。
因此，通过单一部位的局部透皮治疗 (LTT)，可在整个乳房内实现均匀的治疗浓度。
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手术前三天的治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月12日
研究完成 (实际的)
2012年11月12日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月23日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氯芬酸依泊胺贴剂的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的