Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednorodności przezskórnego dostarczania leku do piersi przy użyciu diklofenaku z epolaminą

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie jednorodności przezskórnego dostarczania leku do piersi z wykorzystaniem diklofenaku i epolaminy jako modelu

Celem tego badania jest poszukiwanie sposobów na poprawę leczenia raka piersi poprzez podawanie leków na raka piersi przez skórę piersi.

Lek stosowany w tym badaniu to plaster diklofenaku z epolaminą i jest niesteroidowym przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym. Ilość leku, która gromadzi się w piersi po nałożeniu plastra na skórę piersi, zostanie zmierzona i porównana z ilością znajdującą się w piersi po nałożeniu plastra na skórę brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z randomizacją, w którym uczestnicy z grupy 1 przyklejają plaster diklofenaku z epolaminą na piersi, a uczestnicy z grupy 2 ten sam lek na brzuch. Uczestników instruuje się, aby naklejali nowy plaster co 12 godzin przez 3 dni. Całkowity udział w tym badaniu będzie trwał trzy dni i zakończy się w dniu operacji. W dniu zabiegu uczestnikom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu epolaminy diklofenaku w organizmie, a ostatni plaster zostanie usunięty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat, które przeszły całkowitą mastektomię z operacją pachową lub bez niej w celu diagnostyki lub profilaktyki raka piersi.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii piersi po tej samej stronie.
  • Wykluczone zostaną kobiety w ciąży oraz te, które będą aktywnie karmić piersią w okresie przedoperacyjnym.
  • Niemożność zaprzestania stosowania aspiryny lub warfaryny w okresie uczestnictwa.
  • Znana alergia na epolaminę diklofenaku lub aspirynę, diklofenak (Cataflam, Voltaren) lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa piersi
Plaster z diklofenakiem i epolaminą nałożony na pierś
Lek: Plaster z diklofenakiem i epolaminą
Plaster (10 cm x 14 cm) składa się z materiału przylepnego zawierającego 1,3% diklofenaku epolaminy, który jest nakładany na podkład z włókniny poliestrowej i pokryty warstwą rozdzielającą z folii polipropylenowej [B].
Inne nazwy:
  • Naszywka flecto
Eksperymentalny: Grupa brzucha
Plaster z diklofenakiem i epolaminą nałożony na brzuch
Lek: Plaster z diklofenakiem i epolaminą
Plaster (10 cm x 14 cm) składa się z materiału przylepnego zawierającego 1,3% diklofenaku epolaminy, który jest nakładany na podkład z włókniny poliestrowej i pokryty warstwą rozdzielającą z folii polipropylenowej [B].
Inne nazwy:
  • Naszywka flecto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń plastra diklofenaku z epolaminą po nałożeniu na pierś i brzuch
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia przed operacją
Głównym celem tego protokołu jest wykazanie, że plaster diklofenaku z epolaminą nałożony na skórę piersi na trzy dni (1, 2) przed operacją spowoduje znacznie wyższe stężenie leku w piersiach niż ta sama dawka zastosowana na skórę brzucha przez ten sam okres czasu.
po 3 dniach leczenia przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, w jaki sposób stężenia plastra badawczego rozkładają się w piersi.
Ramy czasowe: po trzech dniach leczenia przed operacją
Ustalenie, że stężenia diklofenaku epolaminy osiągane w piersiach nie zmniejszają się znacząco wraz ze wzrostem odległości od miejsca podania. W związku z tym w całej piersi uzyskuje się jednolite stężenia terapeutyczne w jednym miejscu miejscowej terapii przezskórnej (LTT).
po trzech dniach leczenia przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 10B05
  • STU00042939 (Inny identyfikator: Northwestern University eIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj