Diclofenac Epolamine을 사용하여 유방에 대한 경피 약물 전달의 균일성을 테스트합니다.
2020년 2월 17일 업데이트: Northwestern University
Diclofenac Epolamine을 모델로 사용하여 유방에 대한 경피 약물 전달의 균일성을 테스트하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 유방 피부를 통해 유방암 약물을 투여함으로써 유방암 치료를 개선하는 방법을 찾는 것입니다.
본 연구에서 사용된 약물은 디클로페낙 에폴라민 패치(diclofenac epolamine patch)이며 비스테로이드성 소염진통제이다. 패치를 유방 피부에 부착한 후 유방에 모이는 약물의 양을 측정하고 패치를 복부 피부에 부착했을 때 유방에서 발견되는 양과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 그룹 1의 참가자가 가슴에 디클로페낙 에폴라민 패치를 적용하고 그룹 2의 참가자가 복부에 동일한 약물을 적용하는 무작위 연구입니다.
참가자는 3일 동안 12시간마다 새 패치를 적용하도록 지시받습니다.
이 연구에 대한 전체 참여는 3일 동안 진행되며 수술 당일 종료됩니다.
수술 당일 참가자는 체내 디클로페낙 에폴라민 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취하고 최종 패치를 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단 또는 예방을 위해 겨드랑이 수술을 받거나 받지 않고 전체 유방 절제술을 받는 18세에서 80세 사이의 여성.
- ECOG 수행 상태 2 미만.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동측 유방 방사선 요법의 이전 병력.
- 임신부 및 수술 전 기간에 적극적으로 모유 수유를 할 예정인 사람은 제외됩니다.
- 참여 기간 동안 아스피린 또는 와파린 사용을 중단할 수 없습니다.
- 디클로페낙 에폴라민, 아스피린, 디클로페낙(Cataflam, Voltaren) 또는 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기.
- 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 그룹
유방에 부착된 디클로페낙 에폴라민 패치
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패치(10cm X 14cm)는 1.3% 디클로페낙 에폴라민을 함유한 접착 재료로 구성되어 있으며 부직포 폴리에스테르 펠트 기재에 적용되고 폴리프로필렌 필름 이형 라이너[B]로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복부 그룹
복부에 적용된 디클로페낙 에폴라민 패치
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패치(10cm X 14cm)는 1.3% 디클로페낙 에폴라민을 함유한 접착 재료로 구성되어 있으며 부직포 폴리에스테르 펠트 기재에 적용되고 폴리프로필렌 필름 이형 라이너[B]로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방과 복부에 적용했을 때 디클로페낙 에폴라민 패치의 농도 비교
기간: 수술 전 3일 치료 후
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이 프로토콜의 1차 목적은 수술 전 3일(1, 2) 동안 유방 피부에 디클로페낙 에폴라민 패치를 적용하면 수술을 위해 복부 피부에 동일한 용량을 적용하는 것보다 유방에서 약물 농도가 훨씬 더 높아진다는 것을 입증할 것입니다. 같은 기간.
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수술 전 3일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 패치의 농도가 유방에 어떻게 분포되어 있는지 확인합니다.
기간: 수술 전 3일간의 치료 후
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유방에서 달성된 디클로페낙 에폴라민 약물 농도가 적용 부위로부터 거리가 멀어짐에 따라 현저한 저하가 없음을 확립하기 위함.
따라서 국소 경피 요법(LTT)의 단일 부위로 유방 전체에 균일한 치료 농도가 달성됩니다.
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수술 전 3일간의 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 10B05
- STU00042939 (기타 식별자: Northwestern University eIRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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