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Tester l'uniformité de l'administration transdermique de médicaments au sein à l'aide de diclofénac épolamine

17 février 2020 mis à jour par: Northwestern University

Étude pilote pour tester l'uniformité de l'administration transdermique de médicaments au sein en utilisant le diclofénac épolamine comme modèle

Le but de cette étude est de rechercher des moyens d'améliorer le traitement du cancer du sein en administrant des médicaments contre le cancer du sein à travers la peau du sein.

Le médicament utilisé dans cette étude est un timbre d'épolamine de diclofénac et est un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien. La quantité de médicament qui s'accumule dans le sein, après application d'un patch sur la peau du sein, sera mesurée et comparée à la quantité qui se trouve dans le sein lorsque le patch est appliqué sur la peau du ventre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée où les participants du groupe 1 appliqueront le timbre d'épolamine de diclofénac sur le sein et les participants du groupe 2 appliqueront le même médicament sur son abdomen. Les participants sont invités à appliquer un nouveau patch toutes les 12 heures pendant 3 jours. La participation totale à cette étude sera de trois jours, se terminant le jour de la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les participants subiront une prise de sang pour mesurer le niveau d'épolamine de diclofénac dans le corps, et le patch final sera retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 80 ans, subissant une mastectomie totale pour, avec ou sans chirurgie axillaire pour le diagnostic ou la prévention du cancer du sein.
  • Statut de performance ECOG inférieur à 2.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie mammaire homolatérale.
  • Les femmes enceintes et celles qui allaiteront activement pendant la période préopératoire seront exclues.
  • Incapacité à interrompre l'utilisation de l'aspirine ou de la warfarine pendant la période de participation.
  • Allergie connue au diclofénac épolamine, ou à l'aspirine, au diclofénac (Cataflam, Voltaren), ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du sein
Patch d'épolamine de diclofénac appliqué sur le sein
Médicament: Patch d'épolamine de diclofénac
Le patch (10 cm X 14 cm) est composé d'un matériau adhésif contenant 1,3 % d'épolamine de diclofénac qui est appliqué sur un support en feutre de polyester non tissé et recouvert d'une doublure antiadhésive en film de polypropylène [B].
Autres noms:
  • Écusson Flecto
Expérimental: Groupe Abdomen
Patch d'épolamine de diclofénac appliqué sur l'abdomen
Médicament: Patch d'épolamine de diclofénac
Le patch (10 cm X 14 cm) est composé d'un matériau adhésif contenant 1,3 % d'épolamine de diclofénac qui est appliqué sur un support en feutre de polyester non tissé et recouvert d'une doublure antiadhésive en film de polypropylène [B].
Autres noms:
  • Écusson Flecto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les concentrations de timbre d'épolamine de diclofénac lorsqu'il est appliqué sur le sein par rapport à l'abdomen
Délai: après 3 jours de traitement avant la chirurgie
L'objectif principal de ce protocole démontrera que le patch d'épolamine de diclofénac appliqué sur la peau du sein pendant trois jours (1, 2) avant la chirurgie entraînera des concentrations de médicament significativement plus élevées dans le sein que la même dose appliquée sur la peau abdominale pour la même durée.
après 3 jours de traitement avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer comment les concentrations du patch à l'étude sont distribuées dans le sein.
Délai: après trois jours de traitement avant la chirurgie
Établir que les concentrations de diclofénac épolamine atteintes dans le sein ne diminuent pas de manière significative avec l'augmentation de la distance par rapport au site d'application. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques uniformes sont obtenues dans tout le sein avec un seul site de thérapie transdermique locale (LTT).
après trois jours de traitement avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 10B05
  • STU00042939 (Autre identifiant: Northwestern University eIRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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