Testare l'uniformità della somministrazione transdermica di farmaci al seno utilizzando Diclofenac Epolamine
17 febbraio 2020 aggiornato da: Northwestern University
Studio pilota per testare l'uniformità della somministrazione transdermica di farmaci al seno utilizzando diclofenac epolamina come modello
Lo scopo di questo studio è cercare modi per migliorare il trattamento del cancro al seno somministrando farmaci per il cancro al seno attraverso la pelle del seno.
Il farmaco utilizzato in questo studio è un cerotto diclofenac epolamina ed è un analgesico antinfiammatorio non steroideo. La quantità di farmaco che si accumula nel seno, dopo l'applicazione di un cerotto sulla pelle del seno, verrà misurata e confrontata con la quantità che si trova nel seno quando il cerotto viene applicato sulla pelle della pancia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in cui i partecipanti al gruppo 1 applicheranno il cerotto diclofenac epolamine al seno e i partecipanti al gruppo 2 applicheranno lo stesso farmaco all'addome.
I partecipanti sono istruiti ad applicare una nuova patch ogni 12 ore per 3 giorni.
La partecipazione totale a questo studio durerà tre giorni, terminando il giorno dell'intervento.
Il giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà prelevato del sangue per misurare il livello di diclofenac epolamina nel corpo e il cerotto finale verrà rimosso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, sottoposte a mastectomia totale per, con o senza chirurgia ascellare per la diagnosi o la prevenzione del cancro al seno.
- Performance status ECOG inferiore a 2.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di radioterapia mammaria omolaterale.
- Saranno escluse le donne in gravidanza e quelle che allatteranno attivamente al seno nel periodo preoperatorio.
- Incapacità di interrompere l'uso di aspirina o warfarin durante il periodo di partecipazione.
- Allergia nota a diclofenac epolamine, o aspirina, diclofenac (Cataflam, Voltaren) o un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo seno
Diclofenac epolamine patch applicato al seno
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Il cerotto (10 cm x 14 cm) è costituito da un materiale adesivo contenente l'1,3% di diclofenac epolamina che viene applicato su un supporto in feltro di poliestere non tessuto e ricoperto da un film di protezione in polipropilene [B].
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Addome
Patch di epolamina Diclofenac applicato all'addome
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Il cerotto (10 cm x 14 cm) è costituito da un materiale adesivo contenente l'1,3% di diclofenac epolamina che viene applicato su un supporto in feltro di poliestere non tessuto e ricoperto da un film di protezione in polipropilene [B].
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le concentrazioni di cerotto diclofenac epolamine quando applicato al seno rispetto all'addome
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di trattamento prima dell'intervento
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L'obiettivo primario di questo protocollo dimostrerà che il cerotto di diclofenac epolamina applicato sulla pelle del seno per tre giorni (1, 2) prima dell'intervento chirurgico si tradurrà in concentrazioni di farmaco significativamente più elevate nel seno rispetto alla stessa dose applicata alla pelle addominale per la stessa durata di tempo.
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dopo 3 giorni di trattamento prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare come le concentrazioni del cerotto in studio sono distribuite nel seno.
Lasso di tempo: dopo tre giorni di trattamento prima dell'intervento
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Stabilire che le concentrazioni del farmaco diclofenac epolamina raggiunte nel seno non hanno un calo significativo con l'aumentare della distanza dal sito di applicazione.
Pertanto, si ottengono concentrazioni terapeutiche uniformi in tutta la mammella con un unico sito di terapia transdermica locale (LTT).
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dopo tre giorni di trattamento prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
- Diclofenac idrossietilpirrolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 10B05
- STU00042939 (Altro identificatore: Northwestern University eIRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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