Test enhetlighet av transdermal legemiddeltilførsel til bryst ved bruk av diklofenakepolamin
17. februar 2020 oppdatert av: Northwestern University
Pilotstudie for å teste enhetlighet av transdermal legemiddeltilførsel til brystet ved bruk av diklofenakepolamin som modell
Hensikten med denne studien er å se etter måter å forbedre brystkreftbehandlingen ved å gi brystkreftmedisiner gjennom brystets hud.
Legemidlet som brukes i denne studien er et diklofenak-epolaminplaster og er et ikke-steroid anti-inflammatorisk smertestillende middel. Legemiddelmengden som samler seg i brystet, etter påføring av et plaster på huden på brystet, vil bli målt og sammenlignet med mengden som finnes i brystet når plasteret påføres huden på magen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie hvor deltakere i gruppe 1 skal påføre diklofenak-epolaminplasteret på brystet og deltakere i gruppe 2 påføre det samme stoffet på magen hennes.
Deltakerne blir bedt om å bruke et nytt plaster hver 12. time i 3 dager.
Total deltakelse i denne studien vil være i tre dager, og avsluttes på operasjonsdagen.
På operasjonsdagen vil deltakerne få tatt blod for å måle nivået av diklofenak-epolamin i kroppen, og det siste plasteret vil bli fjernet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 80 år som gjennomgår total mastektomi for, med eller uten aksillær kirurgi for diagnose eller forebygging av brystkreft.
- ECOG-ytelsesstatus mindre enn 2.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ipsilateral bryststrålebehandling.
- Gravide kvinner og de som skal amme aktivt i den preoperative perioden vil bli ekskludert.
- Manglende evne til å avbryte bruk av aspirin eller warfarin i løpet av deltakelsesperioden.
- Kjent allergi mot diklofenak-epolamin, eller aspirin, diklofenak (Cataflam, Voltaren), eller et annet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
- Nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystgruppe
Diklofenak-epolaminplaster påført brystet
|
Plaster (10 cm X 14 cm) består av et klebende materiale som inneholder 1,3 % diklofenak-epolamin som påføres en ikke-vevd polyesterfiltbakside og dekkes med en polypropylenfilmslipper [B].
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Magegruppe
Diklofenak-epolaminplaster påført magen
|
Plaster (10 cm X 14 cm) består av et klebende materiale som inneholder 1,3 % diklofenak-epolamin som påføres en ikke-vevd polyesterfiltbakside og dekkes med en polypropylenfilmslipper [B].
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign konsentrasjoner av diklofenak-epolaminplaster når det påføres bryst vs. abdomen
Tidsramme: etter 3 dagers behandling før operasjonen
|
Hovedmålet med denne protokollen vil demonstrere at diklofenak-epolaminplaster påført brysthuden i tre dager (1, 2) før operasjonen vil resultere i betydelig høyere legemiddelkonsentrasjoner i brystet enn den samme dosen som påføres bukhuden for samme varighet.
|
etter 3 dagers behandling før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvordan konsentrasjonene av studieplasteret er fordelt i brystet.
Tidsramme: etter tre dagers behandling før operasjonen
|
For å fastslå at diklofenak-epolamin-legemiddelkonsentrasjonene oppnådd i brystet ikke har noe signifikant fall med økende avstand fra påføringsstedet.
Ensartede terapeutiske konsentrasjoner oppnås derfor i hele brystet med et enkelt sted for lokal transdermal terapi (LTT).
|
etter tre dagers behandling før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
- Diklofenak hydroksyetylpyrrolidin
Andre studie-ID-numre
- NU 10B05
- STU00042939 (Annen identifikator: Northwestern University eIRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .