肥満におけるエストロゲン感受性と排卵障害
2015年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の唯一の目的は、疾患の病態生理を評価することです。 評価されている疾患状態は、生殖ホルモンの肥満関連の変化です
- 米国における肥満の蔓延は、加速度的なペースで進んでいます。 2015 年までに、米国の成人の 41% が 30 kg/m2 を超える肥満度指数 (BMI) で定義される肥満になると推定されています。 米国政府の 2010 年の食事ガイドラインは、肥満を今世紀における単一の最大の健康被害と見なしています。 成人女性の肥満は、月経周期の不規則性、排卵障害、および産科合併症のリスクの増加と関連しています。 この肥満の生殖表現型は、BMI のさらなる増加によって悪化し、無排卵性不妊だけが原因ではありません。 肥満症と不妊症との関連性は集団研究で十分に文書化されていますが、根底にあるメカニズムはよくわかっていません。 この提案の主な目的は、肥満に関連する生殖内分泌異常の性質を明らかにし、治療に適した潜在的な病因を特定することです。
- 仮説: 視床下部 - 下垂体軸は、肥満におけるエストラジオールの負のフィードバックに対して異常に敏感です。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: 対になった評価 肥満および正常体重の女性におけるエストロゲン投与前後
- 目的 1: 肥満における脳下垂体と視床下部の反応性をテストするために、頻繁な採血時の黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) の拍動性を調べます。
- 目的 2: 肥満における卵巣の反応性をテストするために、月経周期全体にわたって尿生殖ホルモン (E1c、エストロン抱合体、および Pdg、プレグナンジオール グルクロニド) を調べます。
- 目的 3: 中枢性脂肪過多が肥満の生殖ホルモンの変化に関連しているという仮説を検証するために、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって体組成を定量的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 試験開始時の年齢が 18 ～ 42 歳
- 25～40日ごとの定期的な月経周期
- BMI 18～25kg/m2または≧30kg/m2
- 全身の健康状態良好
- -スクリーニング時の検査室の正常範囲内のプロラクチンおよび甲状腺刺激ホルモン（TSH）
- ベースラインのヘモグロビン > 11 gm/dl。
除外基準:
- 活性化プロテイン C 耐性のポジティブ スクリーニング
- -以前の血栓塞栓性イベントまたは脳卒中、エストロゲン依存性腫瘍の病歴、活動性肝疾患、診断されていない異常な子宮出血、高トリグリセリド血症、喫煙、高血圧など、外因性エストロゲンに対する禁忌
- -ホルモン産生、代謝またはクリアランス（真性糖尿病を含む）に影響を与える慢性疾患の病歴、またはアスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇または血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニンの上昇など、スクリーニング時の異常な腎機能または肝機能
- チアゾリジンジオンまたはメトホルミンの現在の使用（生殖ホルモンと相互作用することが知られている）
- -視床下部-下垂体卵巣軸に影響を与えるホルモンの使用 登録後3か月以内
- 激しい運動（週4時間以上）
- 妊娠中、授乳中、または現在積極的に妊娠を試みている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 - 標準体重
グループ 1: 標準体重 (BMI 18-25 kg/m2) 対象者は、0.1 mg/日の経皮エストロゲン (エストラジオール) を 1 か月間塗布するように指示されました。 エストラジオール投与がゴナドトロピン放出ホルモン - GnRHに対する下垂体の感受性をどのように変化させたかを決定するために、下垂体の反応を評価した。 パッチの40日後に月経周期を開始できなかった被験者は、10日間、または必要と思われる限り、毎日200mgのプロゲステロンを摂取するように指示されました. |
被験者は、0.1 mg/日の経皮エストロゲンを 1 か月間塗布するように指示されました。
他の名前：
下垂体反応を評価して、エストラジオール投与が GnRH に対する下垂体感受性をどのように変化させるかを決定しました。
他の名前：
パッチの40日後に月経周期を開始できなかった被験者は、10日間、または必要と思われる限り、毎日200mgのプロゲステロンを摂取するように指示されました.
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 肥満
グループ 2: 肥満 (BMI >30 kg/m2) 対象者は、0.1 mg/日の経皮エストロゲン (エストラジオール) を 1 か月間塗布するように指示されました。 エストラジオール投与がゴナドトロピン放出ホルモン - GnRHに対する下垂体の感受性をどのように変化させたかを決定するために、下垂体の反応を評価した。 パッチの40日後に月経周期を開始できなかった被験者は、10日間、または必要と思われる限り、毎日200mgのプロゲステロンを摂取するように指示されました. |
被験者は、0.1 mg/日の経皮エストロゲンを 1 か月間塗布するように指示されました。
他の名前：
下垂体反応を評価して、エストラジオール投与が GnRH に対する下垂体感受性をどのように変化させるかを決定しました。
他の名前：
パッチの40日後に月経周期を開始できなかった被験者は、10日間、または必要と思われる限り、毎日200mgのプロゲステロンを摂取するように指示されました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモンのパルス振幅
時間枠：ベースライン
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この研究は、黄体形成ホルモンのパルス振幅に基づいています。これは、最も多くのデータが利用できる臨床結果であるためです。
主な比較は、治療前と治療後の期間で肥満患者の脈拍振幅に有意な減少があるかどうか、および治療前と治療後の期間で正常体重の患者の脈拍振幅に変化がないかどうかです。
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ベースライン
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黄体形成ホルモンのパルス振幅
時間枠：1 か月でエストラジオールを投与する
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1 か月でエストラジオールを投与する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Polotsky, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。