Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeengevoeligheid en ovulatoire disfunctie bij obesitas

2 april 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het enige doel van deze studie is het evalueren van de pathofysiologie van de ziekte. De ziektetoestand die wordt geëvalueerd, zijn de aan obesitas gerelateerde veranderingen in reproductieve hormonen

  • De obesitas-epidemie in de Verenigde Staten vordert in een versneld tempo. Naar schatting zal in 2015 41% van de Amerikaanse volwassenen zwaarlijvig zijn, zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2. De voedingsrichtlijnen van de Amerikaanse overheid uit 2010 beschouwen zwaarlijvigheid als het grootste gezondheidsrisico van deze eeuw. Obesitas bij volwassen vrouwen wordt in verband gebracht met onregelmatige menstruatiecycli, ovulatoire disfunctie en een hoger risico op verloskundige complicaties. Dit reproductieve fenotype van obesitas wordt verergerd door verdere toename van de BMI en is niet alleen te wijten aan anovulatoire onvruchtbaarheid. Hoewel de associatie van adipositas met subfertiliteit goed gedocumenteerd is in populatiestudies, blijven de onderliggende mechanismen slecht begrepen. Het belangrijkste doel van dit voorstel is om de aard van de aan obesitas gerelateerde reproductieve endocriene afwijkingen te verduidelijken en potentiële etiologieën te identificeren die vatbaar zijn voor therapie.
  • Hypothese: De hypothalamus-hypofyse-as is abnormaal gevoelig voor negatieve feedback van oestradiol bij obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Ontwerp: gepaarde beoordelingen Pre- en postoestrogeentoediening bij vrouwen met obesitas en normaal gewicht
  • DOEL 1: Om de reactiviteit van de hypofyse en de hypothalamus bij obesitas te testen, zullen we de pulsatiliteit van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) onderzoeken tijdens frequente bloedafname.
  • DOEL 2: Om de responsiviteit van de eierstokken bij obesitas te testen, zullen we reproductieve hormonen in de urine (E1c, oestronconjugaten en Pdg, pregnanediolglucuronide) onderzoeken gedurende een volledige menstruatiecyclus.
  • DOEL 3: Om de hypothese te testen dat centrale adipositas geassocieerd is met reproductieve hormoonveranderingen bij obesitas, zullen we de lichaamssamenstelling kwantitatief beoordelen door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-42 bij aanvang van de studie
  • Regelmatige menstruatiecycli om de 25-40 dagen
  • BMI 18-25 kg/m2 of ≥30 kg/m2
  • Goede algemene gezondheid
  • Prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale laboratoriumbereiken bij screening
  • Baseline hemoglobine >11 gm/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief scherm voor geactiveerde proteïne C-resistentie
  • Alle contra-indicaties voor exogeen oestrogeen, inclusief eerdere trombo-embolische voorvallen of beroerte, geschiedenis van een oestrogeenafhankelijke tumor, actieve leverziekte, niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloeding, hypertriglyceridemie, roken, hypertensie
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte die de hormoonproductie, het metabolisme of de klaring beïnvloedt (inclusief diabetes mellitus) of abnormale nier- of leverfunctie bij screening, zoals verhoogde aspartaat- of alanine-aminotransferasen of verhoogde bloedureumstikstof (BUN) of creatinine
  • Huidig ​​gebruik van thiazolidinedionen of metformine (bekend om interactie met reproductieve hormonen)
  • Gebruik van hormonen die de hypothalamus-hypofyse-ovariumas beïnvloeden binnen drie maanden na inschrijving
  • Zware inspanning (>4 uur per week)
  • Zwangerschap, borstvoeding of huidige actieve pogingen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 - Normaal gewicht

Groep 1: Normaal gewicht (BMI 18-25 kg/m2)

De proefpersonen kregen de instructie om gedurende één maand 0,1 mg/dag transdermaal oestrogeen (oestradiol) toe te dienen. De hypofyse-respons werd beoordeeld om te bepalen hoe toediening van oestradiol de gevoeligheid van de hypofyse voor gonadotropine-releasing hormoon - GnRH, veranderde. Proefpersonen die na 40 dagen op de pleister geen menstruatie begonnen te krijgen, kregen de instructie om dagelijks 200 mg progesteron in te nemen gedurende 10 dagen of zo lang als nodig werd geacht.
Geneesmiddel: Estradiol
De proefpersonen kregen de instructie om gedurende één maand 0,1 mg/dag transdermaal oestrogeen toe te dienen.
Andere namen:
  • Climara, transdermaal oestrogeen
Geneesmiddel: Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)
Hypofyse-respons werd beoordeeld om te bepalen hoe toediening van oestradiol de gevoeligheid van de hypofyse voor GnRH verandert.
Andere namen:
  • Lutrelef of gonadoreline-acetaat
Geneesmiddel: Progesteron
Proefpersonen die na 40 dagen op de pleister geen menstruatie begonnen te krijgen, kregen de instructie om dagelijks 200 mg progesteron in te nemen gedurende 10 dagen of zo lang als nodig werd geacht.
Andere namen:
  • Prometrium of medroxyproge steronacetaat
Experimenteel: Groep 2 - Zwaarlijvig

Groep 2: zwaarlijvig (BMI >30 kg/m2)

De proefpersonen kregen de instructie om gedurende één maand 0,1 mg/dag transdermaal oestrogeen (oestradiol) toe te dienen. De hypofyse-respons werd beoordeeld om te bepalen hoe toediening van oestradiol de gevoeligheid van de hypofyse voor gonadotropine-releasing hormoon - GnRH, veranderde. Proefpersonen die na 40 dagen op de pleister geen menstruatie begonnen te krijgen, kregen de instructie om dagelijks 200 mg progesteron in te nemen gedurende 10 dagen of zo lang als nodig werd geacht.
Geneesmiddel: Estradiol
De proefpersonen kregen de instructie om gedurende één maand 0,1 mg/dag transdermaal oestrogeen toe te dienen.
Andere namen:
  • Climara, transdermaal oestrogeen
Geneesmiddel: Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)
Hypofyse-respons werd beoordeeld om te bepalen hoe toediening van oestradiol de gevoeligheid van de hypofyse voor GnRH verandert.
Andere namen:
  • Lutrelef of gonadoreline-acetaat
Geneesmiddel: Progesteron
Proefpersonen die na 40 dagen op de pleister geen menstruatie begonnen te krijgen, kregen de instructie om dagelijks 200 mg progesteron in te nemen gedurende 10 dagen of zo lang als nodig werd geacht.
Andere namen:
  • Prometrium of medroxyproge steronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsamplitude van het luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn
De studie is gebaseerd op de pulsamplitude van het luteïniserend hormoon omdat dit de klinische uitkomst is waarvoor de meeste gegevens beschikbaar zijn. De primaire vergelijking is of er een significante vermindering is in de polsamplitude bij zwaarlijvige patiënten tussen de pre- en postbehandelingsperioden en of er geen verandering is in de polsamplitude bij patiënten met een normaal gewicht tussen de pre- en postbehandelingsperioden.
Basislijn
Pulsamplitude van het luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Post estradiol na een maand
Post estradiol na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren