Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeniherkkyys ja ovulaatiohäiriöt liikalihavuudessa

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämän tutkimuksen ainoa tarkoitus on arvioida sairauden patofysiologiaa. Arvioitava sairaustila on liikalihavuuteen liittyvät lisääntymishormonien muutokset

  • Liikalihavuusepidemia etenee Yhdysvalloissa kiihtyvällä vauhdilla. On arvioitu, että vuoteen 2015 mennessä 41 % yhdysvaltalaisista aikuisista on yli 30 kg/m2 painoindeksin (BMI) mukaan lihavia. Yhdysvaltain hallituksen vuoden 2010 ruokavaliosuosituksissa liikalihavuus pidetään tämän vuosisadan suurimpana terveysriskinä. Aikuisten naisten liikalihavuuteen liittyy kuukautiskierron epäsäännöllisyyksiä, ovulaatiohäiriöitä ja suurempi synnytyskomplikaatioiden riski. Tätä lisääntymiseen liittyvää liikalihavuuden fenotyyppiä pahentaa BMI:n jatkuva nousu, eikä se johdu yksinomaan anovulatorisesta hedelmättömyydestä. Vaikka rasvaisuuden ja hedelmällisyyden välinen yhteys on hyvin dokumentoitu väestötutkimuksissa, taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tämän ehdotuksen päätavoitteena on selventää liikalihavuuteen liittyvien lisääntymiseen liittyvien hormonaalisten poikkeavuuksien luonnetta ja tunnistaa mahdolliset etiologiat, joita voidaan hoitaa.
  • Hypoteesi: Hypotalamus-aivolisäke-akseli on epänormaalin herkkä estradiolin negatiiviselle palautteelle liikalihavuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Suunnittelu: parilliset arvioinnit Estrogeenin antoa edeltävä ja jälkeinen anto lihavilla ja normaalipainoisilla naisilla
  • TAVOITE 1: Testaaksemme aivolisäkkeen ja hypotalamuksen herkkyyttä liikalihavuudessa tutkimme luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pulsaatiota toistuvien verinäytteiden aikana.
  • TAVOITE 2: Testaaksemme munasarjojen herkkyyttä liikalihavuudessa tutkimme virtsan lisääntymishormoneja (E1c, estronikonjugaatit ja Pdg, pregnanedioliglukuronidi) koko kuukautiskierron ajan.
  • TAVOITE 3: Testataksemme hypoteesia, että keskusrasvaisuus liittyy lisääntymishormonien muutoksiin liikalihavuudessa, arvioimme kvantitatiivisesti kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintojakson ikä 18-42
  • Säännöllinen kuukautiskierto 25-40 päivän välein
  • BMI 18-25 kg/m2 tai ≥30kg/m2
  • Hyvä yleinen terveys
  • Prolaktiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla laboratorioarvolla seulonnassa
  • Lähtötason hemoglobiini > 11 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen näyttö aktivoidun proteiini C:n vastustuskyvylle
  • Kaikki eksogeenisen estrogeenin vasta-aiheet, mukaan lukien aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai aivohalvaus, estrogeeniriippuvainen kasvain historiassa, aktiivinen maksasairaus, diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto, hypertriglyseridemia, tupakointi, verenpainetauti
  • Krooninen sairaus, joka vaikuttaa hormonien tuotantoon, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan (mukaan lukien diabetes mellitus) tai poikkeava munuaisten tai maksan toiminta seulonnassa, kuten kohonneet aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasit tai kohonnut veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini
  • Tiatsolidiinidionien tai metformiinin nykyinen käyttö (joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lisääntymishormonien kanssa)
  • Hypotalamus-aivolisäkkeen munasarjojen akseliin vaikuttavien hormonien käyttö kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Raskas liikunta (>4 tuntia viikossa)
  • Raskaus, imetys tai nykyiset aktiiviset raskaaksi tulemisyritykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 - Normaalipaino

Ryhmä 1: normaalipaino (BMI 18-25 kg/m2)

Koehenkilöitä kehotettiin käyttämään 0,1 mg/d transdermaalista estrogeenia (estradiolia) kuukauden ajan. Aivolisäkkeen vaste arvioitiin sen määrittämiseksi, kuinka estradiolin antaminen muutti aivolisäkkeen herkkyyttä gonadotropiinia vapauttavalle hormonille - GnRH:lle. Koehenkilöitä, jotka eivät alkaneet kuukautisia 40 laastarin käytön jälkeen, neuvottiin ottamaan 200 mg progesteronia päivittäin 10 päivän ajan tai niin kauan kuin katsottiin tarpeelliseksi.
Lääke: Estradioli
Koehenkilöitä kehotettiin käyttämään 0,1 mg/d ihon läpi tapahtuvaa estrogeenia kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Climara, transdermaalinen estrogeeni
Lääke: Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
Aivolisäkkeen vaste arvioitiin sen määrittämiseksi, kuinka estradiolin antaminen muuttaa aivolisäkkeen herkkyyttä GnRH:lle.
Muut nimet:
  • Lutrelefi tai gonadoreliiniasetaatti
Lääke: Progesteroni
Koehenkilöitä, jotka eivät alkaneet kuukautisia 40 laastarin käytön jälkeen, neuvottiin ottamaan 200 mg progesteronia päivittäin 10 päivän ajan tai niin kauan kuin katsottiin tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Prometrium tai medroksiprogesteroniasetaatti
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Lihavat

Ryhmä 2: Lihavat (BMI > 30 kg/m2)

Koehenkilöitä kehotettiin käyttämään 0,1 mg/d transdermaalista estrogeenia (estradiolia) kuukauden ajan. Aivolisäkkeen vaste arvioitiin sen määrittämiseksi, kuinka estradiolin antaminen muutti aivolisäkkeen herkkyyttä gonadotropiinia vapauttavalle hormonille - GnRH:lle. Koehenkilöitä, jotka eivät alkaneet kuukautisia 40 laastarin käytön jälkeen, neuvottiin ottamaan 200 mg progesteronia päivittäin 10 päivän ajan tai niin kauan kuin katsottiin tarpeelliseksi.
Lääke: Estradioli
Koehenkilöitä kehotettiin käyttämään 0,1 mg/d ihon läpi tapahtuvaa estrogeenia kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Climara, transdermaalinen estrogeeni
Lääke: Gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH)
Aivolisäkkeen vaste arvioitiin sen määrittämiseksi, kuinka estradiolin antaminen muuttaa aivolisäkkeen herkkyyttä GnRH:lle.
Muut nimet:
  • Lutrelefi tai gonadoreliiniasetaatti
Lääke: Progesteroni
Koehenkilöitä, jotka eivät alkaneet kuukautisia 40 laastarin käytön jälkeen, neuvottiin ottamaan 200 mg progesteronia päivittäin 10 päivän ajan tai niin kauan kuin katsottiin tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Prometrium tai medroksiprogesteroniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luteinisoivan hormonin pulssin amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimus perustuu luteinisoivan hormonin pulssin amplitudiin, koska se on kliininen tulos, josta on saatavilla eniten tietoa. Ensisijainen vertailu on, onko lihavilla pulssin amplitudissa merkittävää laskua ennen hoitoa ja sen jälkeen ja onko normaalipainoisten potilaiden pulssin amplitudissa muutosta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Perustaso
Luteinisoivan hormonin pulssin amplitudi
Aikaikkuna: Post estradioli kuukauden kuluttua
Post estradioli kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa