Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenfølsomhet og ovulatorisk dysfunksjon ved fedme

2. april 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Det eneste formålet med denne studien er å evaluere sykdommens patofysiologi. Sykdomstilstanden som blir evaluert er de fedme-relaterte endringene i reproduktive hormoner

  • Fedmeepidemien i USA går frem i et akselerert tempo. Det er anslått at innen 2015 vil 41 % av amerikanske voksne være overvektige som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på over 30 kg/m2. Den amerikanske regjeringens kostholdsretningslinjer fra 2010 anser fedme som den største enkeltstående helsefaren i dette århundret. Fedme hos kvinner hos voksne er assosiert med uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen, ovulatorisk dysfunksjon og en høyere risiko for obstetriske komplikasjoner. Denne reproduktive fenotypen av fedme forverres av ytterligere økninger i BMI og skyldes ikke utelukkende anovulatorisk infertilitet. Mens assosiasjonen mellom fett og subfertilitet er godt dokumentert i populasjonsstudier, er de underliggende mekanismene fortsatt dårlig forstått. Hovedmålet med dette forslaget er å klargjøre arten av de fedme-relaterte reproduktive endokrine abnormitetene og identifisere potensielle etiologier som kan behandles.
  • Hypotese: Hypothalamus-hypofyseaksen er unormalt følsom for østradiol negativ feedback ved fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Design: sammenkoblede vurderinger Før og etter administrasjon av østrogen hos overvektige og normalvektige kvinner
  • MÅL 1: For å teste hypofysen og hypothalamus-responsen ved fedme, vil vi undersøke det luteiniserende hormonet (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) pulsatilitet under hyppige blodprøver.
  • MÅL 2: For å teste eggstokkenes reaksjonsevne ved fedme, vil vi undersøke urinreproduksjonshormoner (E1c, østronkonjugater og Pdg, pregnandiolglukuronid) over en hel menstruasjonssyklus.
  • MÅL 3: For å teste hypotesen om at sentral fett er assosiert med reproduktive hormonforandringer ved fedme, vil vi kvantitativt vurdere kroppssammensetningen ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-42 ved studiestart
  • Regelmessige menstruasjonssykluser hver 25-40 dager
  • BMI 18- 25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
  • God generell helse
  • Prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratorieområder ved screening
  • Utgangshemoglobin >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv skjerm for aktivert protein C-resistens
  • Eventuelle kontraindikasjoner for eksogent østrogen, inkludert tidligere tromboemboliske hendelser eller hjerneslag, historie med en østrogenavhengig svulst, aktiv leversykdom, udiagnostisert unormal livmorblødning, hypertriglyseridemi, røyking, hypertensjon
  • Anamnese med kronisk sykdom som påvirker hormonproduksjon, metabolisme eller clearance (inkludert diabetes mellitus) eller unormal nyre- eller leverfunksjon ved screening, slik som forhøyede aspartat- eller alaninaminotransferaser eller forhøyet blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin
  • Nåværende bruk av tiazolidindioner eller metformin (kjent for å samhandle med reproduktive hormoner)
  • Bruk av hormoner som påvirker hypotalamus-hypofyse-ovarieaksen innen tre måneder etter påmelding
  • Anstrengende trening (>4 timer per uke)
  • Graviditet, amming eller pågående aktive forsøk på å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 - Normalvekt

Gruppe 1: Normalvekt (BMI 18-25 kg/m2)

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke 0,1 mg/d transdermalt østrogen (estradiol) i én måned. Hypofyserespons ble vurdert for å bestemme hvordan østradioladministrasjon endret hypofysefølsomheten overfor gonadotropinfrigjørende hormon - GnRH. Pasienter som ikke klarte å starte en menstruasjon etter 40 dager på plasteret, ble instruert om å ta 200 mg daglig progesteron i 10 dager eller så lenge det ble ansett nødvendig.
Legemiddel: Østradiol
Forsøkspersonene ble bedt om å påføre 0,1 mg/d transdermalt østrogen i én måned.
Andre navn:
  • Climara, transdermalt østrogen
Legemiddel: Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Hypofyserespons ble vurdert for å bestemme hvordan østradioladministrasjon endrer hypofysens følsomhet for GnRH.
Andre navn:
  • Lutrelef eller gonadorelinacetat
Legemiddel: Progesteron
Pasienter som ikke klarte å starte en menstruasjon etter 40 dager på plasteret, ble instruert om å ta 200 mg daglig progesteron i 10 dager eller så lenge det ble ansett nødvendig.
Andre navn:
  • Prometrium eller medroxyproge steronacetat
Eksperimentell: Gruppe 2 - Overvektige

Gruppe 2: Overvektig (BMI >30 kg/m2)

Forsøkspersonene ble bedt om å bruke 0,1 mg/d transdermalt østrogen (estradiol) i én måned. Hypofyserespons ble vurdert for å bestemme hvordan østradioladministrasjon endret hypofysefølsomheten overfor gonadotropinfrigjørende hormon - GnRH. Pasienter som ikke klarte å starte en menstruasjon etter 40 dager på plasteret, ble instruert om å ta 200 mg daglig progesteron i 10 dager eller så lenge det ble ansett nødvendig.
Legemiddel: Østradiol
Forsøkspersonene ble bedt om å påføre 0,1 mg/d transdermalt østrogen i én måned.
Andre navn:
  • Climara, transdermalt østrogen
Legemiddel: Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Hypofyserespons ble vurdert for å bestemme hvordan østradioladministrasjon endrer hypofysens følsomhet for GnRH.
Andre navn:
  • Lutrelef eller gonadorelinacetat
Legemiddel: Progesteron
Pasienter som ikke klarte å starte en menstruasjon etter 40 dager på plasteret, ble instruert om å ta 200 mg daglig progesteron i 10 dager eller så lenge det ble ansett nødvendig.
Andre navn:
  • Prometrium eller medroxyproge steronacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormonpulsamplitude
Tidsramme: Grunnlinje
Studien er drevet på luteiniserende hormons pulsamplitude fordi det er det kliniske resultatet som det er mest data tilgjengelig for. Den primære sammenligningen er om det er en signifikant reduksjon i pulsamplituden hos overvektige mellom før- og etterbehandlingsperioden og om det ikke er noen endring i pulsamplituden hos normalvektige pasienter mellom før- og etterbehandlingsperioden.
Grunnlinje
Luteiniserende hormonpulsamplitude
Tidsramme: Post østradiol etter en måned
Post østradiol etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere