Sensibilidad a los estrógenos y disfunción ovulatoria en la obesidad
2 de abril de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
El único propósito de este estudio es evaluar la fisiopatología de la enfermedad. El estado patológico que se está evaluando son las alteraciones relacionadas con la obesidad en las hormonas reproductivas.
- La epidemia de obesidad en los Estados Unidos avanza a un ritmo acelerado. Se estima que para 2015, el 41 % de los adultos estadounidenses serán obesos, según lo definido por un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. Las Pautas dietéticas de 2010 del gobierno de los EE. UU. consideran la obesidad como el mayor peligro para la salud en este siglo. La obesidad adulta femenina se asocia con irregularidades en el ciclo menstrual, disfunción ovulatoria y un mayor riesgo de complicaciones obstétricas. Este fenotipo reproductivo de la obesidad empeora con aumentos adicionales en el IMC y no se debe únicamente a la infertilidad anovulatoria. Si bien la asociación de la adiposidad con la subfertilidad está bien documentada en estudios de población, los mecanismos subyacentes siguen sin comprenderse bien. El principal objetivo de esta propuesta es aclarar la naturaleza de las anomalías endocrinas reproductivas relacionadas con la obesidad e identificar posibles etiologías susceptibles de tratamiento.
- Hipótesis: El eje hipotálamo-pituitario es anormalmente sensible a la retroalimentación negativa del estradiol en la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: evaluaciones pareadas Pre y Post administración de estrógenos en mujeres obesas y normopeso
- OBJETIVO 1: Para evaluar la capacidad de respuesta hipofisaria e hipotalámica en la obesidad, examinaremos la pulsatilidad de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH) durante muestras de sangre frecuentes.
- OBJETIVO 2: Para evaluar la capacidad de respuesta ovárica en la obesidad, examinaremos las hormonas reproductivas urinarias (E1c, conjugados de estrona y Pdg, glucurónido de pregnanediol) durante un ciclo menstrual completo.
- OBJETIVO 3: Para probar la hipótesis de que la adiposidad central está asociada con alteraciones de las hormonas reproductivas en la obesidad, evaluaremos cuantitativamente la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-42 al ingreso al estudio
- Ciclos menstruales regulares cada 25-40 días
- IMC 18- 25 kg/m2 o ≥30 kg/m2
- buena salud general
- Prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los rangos normales de laboratorio en la selección
- Hemoglobina basal >11 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Pantalla positiva para la resistencia a la Proteína C Activada
- Cualquier contraindicación para el estrógeno exógeno, incluidos eventos tromboembólicos previos o accidente cerebrovascular, antecedentes de un tumor dependiente de estrógeno, enfermedad hepática activa, sangrado uterino anormal no diagnosticado, hipertrigliceridemia, tabaquismo, hipertensión
- Antecedentes de enfermedad crónica que afecta la producción, el metabolismo o la eliminación de hormonas (incluida la diabetes mellitus) o función renal o hepática anormal en la detección, como aspartato o alanina aminotransferasas elevados o nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina elevados
- Uso actual de tiazolidinedionas o metformina (se sabe que interactúan con las hormonas reproductivas)
- Uso de hormonas que afectan el eje ovárico hipotálamo-pituitario dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
- Ejercicio extenuante (> 4 horas por semana)
- Embarazo, lactancia o intentos activos actuales de concebir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1 - Peso normal
Grupo 1: Peso normal (IMC 18-25 kg/m2) Se instruyó a los sujetos para que aplicaran 0,1 mg/d de estrógeno transdérmico (estradiol) durante un mes. Se evaluó la respuesta pituitaria para determinar cómo la administración de estradiol alteró la sensibilidad pituitaria a la hormona liberadora de gonadotropina - GnRH. A los sujetos que no pudieron iniciar un período menstrual después de 40 días con el parche se les indicó que tomaran 200 mg diarios de progesterona durante 10 días o el tiempo que se considerara necesario. |
Se instruyó a los sujetos para que aplicaran 0,1 mg/día de estrógeno transdérmico durante un mes.
Otros nombres:
Se evaluó la respuesta pituitaria para determinar cómo la administración de estradiol altera la sensibilidad pituitaria a la GnRH.
Otros nombres:
A los sujetos que no pudieron iniciar un período menstrual después de 40 días con el parche se les indicó que tomaran 200 mg diarios de progesterona durante 10 días o el tiempo que se considerara necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - Obesos
Grupo 2: Obesos (IMC >30 kg/m2) Se instruyó a los sujetos para que aplicaran 0,1 mg/d de estrógeno transdérmico (estradiol) durante un mes. Se evaluó la respuesta pituitaria para determinar cómo la administración de estradiol alteró la sensibilidad pituitaria a la hormona liberadora de gonadotropina - GnRH. A los sujetos que no pudieron iniciar un período menstrual después de 40 días con el parche se les indicó que tomaran 200 mg diarios de progesterona durante 10 días o el tiempo que se considerara necesario. |
Se instruyó a los sujetos para que aplicaran 0,1 mg/día de estrógeno transdérmico durante un mes.
Otros nombres:
Se evaluó la respuesta pituitaria para determinar cómo la administración de estradiol altera la sensibilidad pituitaria a la GnRH.
Otros nombres:
A los sujetos que no pudieron iniciar un período menstrual después de 40 días con el parche se les indicó que tomaran 200 mg diarios de progesterona durante 10 días o el tiempo que se considerara necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del pulso de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Base
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El estudio se basa en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante porque es el resultado clínico para el que hay más datos disponibles.
La comparación principal es si hay una reducción significativa en la amplitud del pulso en los obesos entre los períodos previo y posterior al tratamiento y si no hay cambios en la amplitud del pulso en los pacientes con peso normal entre los períodos previo y posterior al tratamiento.
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Base
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Amplitud del pulso de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Post estradiol al mes
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Post estradiol al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0293
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