Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к эстрогенам и овуляторная дисфункция при ожирении

2 апреля 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Единственной целью данного исследования является оценка патофизиологии заболевания. Болезненное состояние, которое оценивается, представляет собой связанные с ожирением изменения репродуктивных гормонов.

  • Эпидемия ожирения в США развивается ускоренными темпами. Подсчитано, что к 2015 году 41% взрослого населения США будет страдать ожирением, что определяется индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2. В Диетических рекомендациях правительства США от 2010 года ожирение рассматривается как самая большая опасность для здоровья в этом столетии. Ожирение у взрослых женщин связано с нарушениями менструального цикла, овуляторной дисфункцией и повышенным риском акушерских осложнений. Этот репродуктивный фенотип ожирения усугубляется дальнейшим увеличением ИМТ и не только из-за ановуляторного бесплодия. В то время как связь ожирения с бесплодием хорошо задокументирована в популяционных исследованиях, лежащие в ее основе механизмы остаются плохо изученными. Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы прояснить природу репродуктивных эндокринных нарушений, связанных с ожирением, и определить потенциальную этиологию, поддающуюся терапии.
  • Гипотеза: гипоталамо-гипофизарная ось аномально чувствительна к отрицательной обратной связи эстрадиола при ожирении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн: парные оценки до и после введения эстрогенов у женщин с ожирением и с нормальным весом.
  • ЦЕЛЬ 1: Чтобы проверить чувствительность гипофиза и гипоталамуса при ожирении, мы изучим пульсацию лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при частом заборе крови.
  • ЦЕЛЬ 2: Чтобы проверить реакцию яичников на ожирение, мы изучим мочевые половые гормоны (E1c, конъюгаты эстрона и Pdg, прегнандиол глюкуронид) в течение всего менструального цикла.
  • ЦЕЛЬ 3: Чтобы проверить гипотезу о том, что центральное ожирение связано с изменениями репродуктивных гормонов при ожирении, мы количественно оценим состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 42 лет на момент поступления в учебу
  • Регулярные менструальные циклы каждые 25-40 дней
  • ИМТ 18-25 кг/м2 или ≥30 кг/м2
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормальных лабораторных значений при скрининге
  • Исходный уровень гемоглобина >11 г/дл.

Критерий исключения:

  • Положительный скрининг на устойчивость к активированному протеину С
  • Любые противопоказания к экзогенному эстрогену, включая предшествующие тромбоэмболические события или инсульт, наличие в анамнезе эстрогензависимой опухоли, активное заболевание печени, невыявленные аномальные маточные кровотечения, гипертриглицеридемию, курение, артериальную гипертензию.
  • Наличие в анамнезе хронических заболеваний, влияющих на выработку, метаболизм или клиренс гормонов (включая сахарный диабет), или отклонение от нормы функции почек или печени при скрининге, например, повышение уровня аспартат- или аланинаминотрансфераз, повышение уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина
  • Текущее использование тиазолидиндионов или метформина (известно, что они взаимодействуют с репродуктивными гормонами)
  • Использование гормонов, влияющих на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую ось, в течение трех месяцев после регистрации.
  • Интенсивные физические упражнения (> 4 часов в неделю)
  • Беременность, кормление грудью или текущие активные попытки зачать ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 - Нормальный вес

Группа 1: Нормальный вес (ИМТ 18-25 кг/м2)

Субъектам было дано указание применять трансдермальный эстроген (эстрадиол) в дозе 0,1 мг/сут в течение одного месяца. Реакцию гипофиза оценивали, чтобы определить, как введение эстрадиола изменяет чувствительность гипофиза к гонадотропин-высвобождающему гормону - GnRH. Субъектам, у которых не наступил менструальный цикл после 40 дней применения пластыря, рекомендовали принимать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней или столько, сколько считалось необходимым.
Лекарство: Эстрадиол
Субъектам было дано указание применять трансдермальный эстроген в дозе 0,1 мг/сут в течение одного месяца.
Другие имена:
  • Климара, трансдермальный эстроген
Лекарство: Гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ)
Реакцию гипофиза оценивали, чтобы определить, как введение эстрадиола изменяет чувствительность гипофиза к ГнРГ.
Другие имена:
  • Лутрелеф или гонадорелина ацетат
Лекарство: Прогестерон
Субъектам, у которых не наступил менструальный цикл после 40 дней применения пластыря, рекомендовали принимать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней или столько, сколько считалось необходимым.
Другие имена:
  • Прометрий или медроксипрогестерона ацетат
Экспериментальный: Группа 2 - ожирение

Группа 2: ожирение (ИМТ >30 кг/м2)

Субъектам было дано указание применять трансдермальный эстроген (эстрадиол) в дозе 0,1 мг/сут в течение одного месяца. Реакцию гипофиза оценивали, чтобы определить, как введение эстрадиола изменяет чувствительность гипофиза к гонадотропин-высвобождающему гормону - GnRH. Субъектам, у которых не наступил менструальный цикл после 40 дней применения пластыря, рекомендовали принимать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней или столько, сколько считалось необходимым.
Лекарство: Эстрадиол
Субъектам было дано указание применять трансдермальный эстроген в дозе 0,1 мг/сут в течение одного месяца.
Другие имена:
  • Климара, трансдермальный эстроген
Лекарство: Гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ)
Реакцию гипофиза оценивали, чтобы определить, как введение эстрадиола изменяет чувствительность гипофиза к ГнРГ.
Другие имена:
  • Лутрелеф или гонадорелина ацетат
Лекарство: Прогестерон
Субъектам, у которых не наступил менструальный цикл после 40 дней применения пластыря, рекомендовали принимать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней или столько, сколько считалось необходимым.
Другие имена:
  • Прометрий или медроксипрогестерона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда пульса лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследование основано на амплитуде импульса лютеинизирующего гормона, потому что это клинический результат, для которого доступно наибольшее количество данных. Основное сравнение заключается в том, наблюдается ли значительное снижение амплитуды пульса у пациентов с ожирением между периодами до и после лечения и нет ли изменений в амплитуде пульса у пациентов с нормальным весом между периодами до и после лечения.
Базовый уровень
Амплитуда пульса лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: После эстрадиола через месяц
После эстрадиола через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться