Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová citlivost a ovulační dysfunkce u obezity

2. dubna 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Jediným účelem této studie je zhodnotit patofyziologii onemocnění. Stav onemocnění, který je hodnocen, jsou změny reprodukčních hormonů související s obezitou

  • Epidemie obezity ve Spojených státech postupuje zrychleným tempem. Odhaduje se, že do roku 2015 bude 41 % dospělých v USA obézních, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2. Směrnice vlády USA pro výživu z roku 2010 považují obezitu za největší zdravotní riziko v tomto století. Obezita dospělých žen je spojena s nepravidelností menstruačního cyklu, ovulační dysfunkcí a vyšším rizikem porodnických komplikací. Tento reprodukční fenotyp obezity se zhoršuje dalším zvýšením BMI a není způsoben pouze anovulační neplodností. Zatímco spojení adipozity se subfertilitou je dobře zdokumentováno v populačních studiích, základní mechanismy zůstávají nedostatečně pochopeny. Hlavním cílem tohoto návrhu je objasnit povahu reprodukčních endokrinních abnormalit souvisejících s obezitou a identifikovat potenciální etiologie přístupné terapii.
  • Hypotéza: Hypotalamo-hypofyzární osa je abnormálně citlivá na negativní zpětnou vazbu estradiolu u obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design: párová hodnocení před a po podání estrogenu u obézních žen a žen s normální hmotností
  • CÍL 1: Pro testování reakce hypofýzy a hypotalamu u obezity vyšetříme pulsatilitu luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při častém odběru krve.
  • CÍL 2: Abychom otestovali schopnost vaječníků reagovat na obezitu, vyšetříme močové reprodukční hormony (E1c, estronové konjugáty a Pdg, pregnandiol glukuronid) v průběhu celého menstruačního cyklu.
  • CÍL 3: Abychom ověřili hypotézu, že centrální adipozita je spojena se změnami reprodukčního hormonu u obezity, budeme kvantitativně hodnotit složení těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-42 při vstupu do studia
  • Pravidelné menstruační cykly každých 25-40 dní
  • BMI 18-25 kg/m2 nebo ≥30 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních laboratorních rozmezích při screeningu
  • Výchozí hemoglobin > 11 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening rezistence na Activated Protein C
  • Jakékoli kontraindikace exogenního estrogenu, včetně předchozích tromboembolických příhod nebo mrtvice, anamnéza nádoru závislého na estrogenu, aktivní onemocnění jater, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, hypertriglyceridémie, kouření, hypertenze
  • Anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance (včetně diabetes mellitus) nebo abnormální funkce ledvin nebo jater při screeningu, jako je zvýšená hladina aspartátových nebo alaninaminotransferáz nebo zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo kreatininu
  • Současné užívání thiazolidindionů nebo metforminu (o kterých je známo, že interagují s reprodukčními hormony)
  • Užívání hormonů ovlivňujících hypotalamo-hypofyzární ovariální osu do tří měsíců od zařazení
  • Namáhavé cvičení (>4 hodiny týdně)
  • Těhotenství, kojení nebo současné aktivní pokusy o početí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 - normální hmotnost

Skupina 1: Normální hmotnost (BMI 18-25 kg/m2)

Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly 0,1 mg/den transdermálního estrogenu (estradiol) po dobu jednoho měsíce. Byla hodnocena reakce hypofýzy, aby se určilo, jak podávání estradiolu změnilo citlivost hypofýzy na hormon uvolňující gonadotropin - GnRH. Subjekty, kterým se nepodařilo zahájit menstruaci po 40 dnech na náplasti, byly instruovány, aby užívaly 200 mg progesteronu denně po dobu 10 dnů nebo tak dlouho, jak to považovali za nutné.
Lék: Estradiol
Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly 0,1 mg/den transdermálního estrogenu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Climara, transdermální estrogen
Lék: Hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
Byla hodnocena reakce hypofýzy, aby se určilo, jak podávání estradiolu mění citlivost hypofýzy na GnRH.
Ostatní jména:
  • Lutrelef nebo gonadorelin acetát
Lék: Progesteron
Subjekty, kterým se nepodařilo zahájit menstruaci po 40 dnech na náplasti, byly instruovány, aby užívaly 200 mg progesteronu denně po dobu 10 dnů nebo tak dlouho, jak to považovali za nutné.
Ostatní jména:
  • Steronacetát Prometrium nebo medroxyproge
Experimentální: Skupina 2 - Obézní

Skupina 2: Obézní (BMI >30 kg/m2)

Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly 0,1 mg/den transdermálního estrogenu (estradiol) po dobu jednoho měsíce. Byla hodnocena reakce hypofýzy, aby se určilo, jak podávání estradiolu změnilo citlivost hypofýzy na hormon uvolňující gonadotropin - GnRH. Subjekty, kterým se nepodařilo zahájit menstruaci po 40 dnech na náplasti, byly instruovány, aby užívaly 200 mg progesteronu denně po dobu 10 dnů nebo tak dlouho, jak to považovali za nutné.
Lék: Estradiol
Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly 0,1 mg/den transdermálního estrogenu po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Climara, transdermální estrogen
Lék: Hormon uvolňující gonadotropin (GnRH)
Byla hodnocena reakce hypofýzy, aby se určilo, jak podávání estradiolu mění citlivost hypofýzy na GnRH.
Ostatní jména:
  • Lutrelef nebo gonadorelin acetát
Lék: Progesteron
Subjekty, kterým se nepodařilo zahájit menstruaci po 40 dnech na náplasti, byly instruovány, aby užívaly 200 mg progesteronu denně po dobu 10 dnů nebo tak dlouho, jak to považovali za nutné.
Ostatní jména:
  • Steronacetát Prometrium nebo medroxyproge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní amplituda luteinizačního hormonu
Časové okno: Základní linie
Studie je založena na pulzní amplitudě luteinizačního hormonu, protože je to klinický výsledek, pro který je k dispozici nejvíce údajů. Primárním srovnáním je, zda došlo k významnému snížení amplitudy pulzu u obézních mezi obdobími před a po léčbě a zda nedošlo ke změně amplitudy pulzu u pacientů s normální hmotností mezi obdobími před a po léčbě.
Základní linie
Pulzní amplituda luteinizačního hormonu
Časové okno: Po estradiolu za jeden měsíc
Po estradiolu za jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit