Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenkänslighet och ovulatorisk dysfunktion vid fetma

2 april 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Det enda syftet med denna studie är att utvärdera sjukdomens patofysiologi. Sjukdomstillståndet som utvärderas är de fetmarelaterade förändringarna i reproduktiva hormoner

  • Fetmaepidemin i USA går framåt i snabbare takt. Det uppskattas att år 2015 kommer 41 % av amerikanska vuxna att vara överviktiga enligt ett kroppsmassaindex (BMI) på mer än 30 kg/m2. Den amerikanska regeringens kostråd från 2010 betraktar fetma som den enskilt största hälsorisken under detta århundrade. Fetma hos vuxna är förknippad med oregelbundenheter i menstruationscykeln, ägglossningsstörningar och en högre risk för obstetriska komplikationer. Denna reproduktiva fenotyp av fetma förvärras av ytterligare ökningar av BMI och beror inte enbart på anovulatorisk infertilitet. Även om sambandet mellan fett och subfertilitet är väl dokumenterat i befolkningsstudier, är de underliggande mekanismerna fortfarande dåligt förstådda. Huvudsyftet med detta förslag är att klargöra arten av de fetmarelaterade reproduktiva endokrina abnormiteterna och identifiera potentiella etiologier som är mottagliga för terapi.
  • Hypotes: Hypotalamus-hypofysaxeln är onormalt känslig för östradiol negativ feedback vid fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Design: parade bedömningar Pre och Post östrogenadministrering hos överviktiga och normalviktiga kvinnor
  • SYFTE 1: För att testa hypofys- och hypotalamusrespons vid fetma, kommer vi att undersöka det luteiniserande hormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH) pulsatiliteten under frekventa blodprovstagningar.
  • SYFTE 2: För att testa äggstockarnas känslighet vid fetma kommer vi att undersöka reproduktionshormoner från urin (E1c, östronkonjugat och Pdg, pregnandiolglukuronid) under en hel menstruationscykel.
  • SYFTE 3: För att testa hypotesen att central fett är förknippat med reproduktionshormonförändringar vid fetma, kommer vi att kvantitativt bedöma kroppssammansättningen genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-42 vid studiestart
  • Regelbundna menstruationscykler var 25-40:e dag
  • BMI 18- 25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
  • God allmän hälsa
  • Prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala laboratorieintervall vid screening
  • Baslinje hemoglobin >11 gm/dl.

Exklusions kriterier:

  • Positiv screening för aktiverat protein C-resistens
  • Eventuella kontraindikationer mot exogent östrogen, inklusive tidigare tromboemboliska händelser eller stroke, historia av en östrogenberoende tumör, aktiv leversjukdom, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, hypertriglyceridemi, rökning, hypertoni
  • Historik med kronisk sjukdom som påverkar hormonproduktion, metabolism eller clearance (inklusive diabetes mellitus) eller onormal njur- eller leverfunktion vid screening, såsom förhöjda aspartat- eller alaninaminotransferaser eller förhöjt ureakväve i blodet (BUN) eller kreatinin
  • Nuvarande användning av tiazolidindioner eller metformin (känd för att interagera med reproduktionshormoner)
  • Användning av hormoner som påverkar hypotalamus-hypofys ovarieaxeln inom tre månader efter inskrivningen
  • Ansträngande träning (>4 timmar per vecka)
  • Graviditet, amning eller pågående aktiva försök att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 - Normalvikt

Grupp 1: Normalvikt (BMI 18-25 kg/m2)

Försökspersonerna instruerades att applicera 0,1 mg/d transdermalt östrogen (estradiol) under en månad. Hypofyssvar utvärderades för att bestämma hur östradioladministration förändrade hypofysens känslighet för gonadotropinfrisättande hormon - GnRH. Försökspersoner som misslyckades med att påbörja en menstruation efter 40 dagar på plåstret instruerades att ta 200 mg dagligen av progesteron under 10 dagar eller så länge som bedömdes nödvändigt.
Läkemedel: Östradiol
Försökspersonerna instruerades att applicera 0,1 mg/d transdermalt östrogen under en månad.
Andra namn:
  • Climara, transdermalt östrogen
Läkemedel: Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
Hypofyssvar utvärderades för att bestämma hur östradioladministration förändrar hypofysens känslighet för GnRH.
Andra namn:
  • Lutrelf eller gonadorelinacetat
Läkemedel: Progesteron
Försökspersoner som misslyckades med att påbörja en menstruation efter 40 dagar på plåstret instruerades att ta 200 mg dagligen av progesteron under 10 dagar eller så länge som bedömdes nödvändigt.
Andra namn:
  • Prometrium eller medroxiproge steronacetat
Experimentell: Grupp 2 - Överviktiga

Grupp 2: Överviktiga (BMI >30 kg/m2)

Försökspersonerna instruerades att applicera 0,1 mg/d transdermalt östrogen (estradiol) under en månad. Hypofyssvar utvärderades för att bestämma hur östradioladministration förändrade hypofysens känslighet för gonadotropinfrisättande hormon - GnRH. Försökspersoner som misslyckades med att påbörja en menstruation efter 40 dagar på plåstret instruerades att ta 200 mg dagligen av progesteron under 10 dagar eller så länge som bedömdes nödvändigt.
Läkemedel: Östradiol
Försökspersonerna instruerades att applicera 0,1 mg/d transdermalt östrogen under en månad.
Andra namn:
  • Climara, transdermalt östrogen
Läkemedel: Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
Hypofyssvar utvärderades för att bestämma hur östradioladministration förändrar hypofysens känslighet för GnRH.
Andra namn:
  • Lutrelf eller gonadorelinacetat
Läkemedel: Progesteron
Försökspersoner som misslyckades med att påbörja en menstruation efter 40 dagar på plåstret instruerades att ta 200 mg dagligen av progesteron under 10 dagar eller så länge som bedömdes nödvändigt.
Andra namn:
  • Prometrium eller medroxiproge steronacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteiniserande hormons pulsamplitud
Tidsram: Baslinje
Studien bygger på pulsamplituden för luteiniserande hormon eftersom det är det kliniska resultatet för vilket det finns mest data tillgänglig. Den primära jämförelsen är om det finns en signifikant minskning av pulsamplituden hos överviktiga mellan för- och efterbehandlingsperioden och om det inte finns någon förändring i pulsamplituden hos normalviktiga patienter mellan för- och efterbehandlingsperioden.
Baslinje
Luteiniserande hormons pulsamplitud
Tidsram: Efter östradiol vid en månad
Efter östradiol vid en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera